Mund Nase Schutz und PSA Atemschutz FFP aus dem asiatischen Raum und italienischem Zertifikat?

CE ist eine Konformitätserklärung vom Hersteller, sie kann aber durchaus von einer italienischen Sekretärin, die zu einem Sekretatriat gehört, die auf Konformitätserklärungen spezialisiert ist, im Namen und im Auftrag des Unternehmens erstellt sein.

Also wenn Du Deutsche beauftragst, müssen sie nach China, höflich anfragen, ob sie sich mal eben das Produkt und die Unterlagen dazu ansehen dürfen. Dann können sie eine zweite Konformitätserklärung im Namen des Unternehmens erstellen. Wie ich das so formuliert habe: die Aktion wäre ein ziemlicher Unsinn.

Andere Baustelle: Du traust der Konformitätserklärung nicht. Dann: Finger weg!

So eine CE-Konformitätserklärung kann durchaus so ablaufen (wobei ich niemandem Böses unterstellen will):

- Hersteller reicht bei einem Ingenieurbüro die notwendigen Normen und Prozesse zur Herstellung des Produktes ein

- Ingenieurbüro erstellt daraufhin die Erklärung als Dienstleistung (Sekretatriatsarbeit)

- Hersteller produziert was er will, und liefert die bestellte Konformitätserklärung gleich mit.

Heißt: Konformitätserklärung ist IMMER nach Aktenlage. Es geht keine Prüfung voraus. In der EU werden Medizinprodukte allerdings - je nach Produkt - durch unabhängige Stellen tatsächlich geprüft. Ob das bei Euren Masken der Fall ist, weiß ich nicht. Wenn die Prüfung durch Italiener erfolgt - warum nicht? Die EU ist erst einmal nicht nur Deutschland.

Fake-CE habe ich bei einer Maschine aus der Türkei selbst so gesehen: offen zugängliche, elektrische Kontakte und vielzu dünne Stromleitung für die Leistung, die angegeben war. Die Not-Aus Vorrichtung und der Hauptschalter war aus einem Kunststoff, der selbst bei einem scharfen Blick darauf brach (beides war auch INNEN gebrochen und nicht funktionsfähig). Mit Sicherheit hatte der Erklärer der Konformität andere Unterlagen, als der Produktionslplaner. Es gibt noch mehr Fake-CE, z.B. auch auf Produkten, die gar keine CE-Kennzeichnung benötigen!

Also: Check nach Erfahrung/gesundem Menschenverstand ist erforderlich!

Hi,

bei Medizinprodukten muss es eine unabhängige Prüfstelle sein, die staatlich autorisiert ist, die CE-Konformitätsbewertung durchzuführen. Die von dir genannte Stelle ist als Notified Body für EU-Konformitätsbewertungen im NANDO Information System der EU zu den notifizierten (ermächtigten) Prüfstellen gelistet. Somit darf diese Prüfstelle das Bewertungsverfahren durchführen und wenn alles passt die CE-Konformität bestätigen.

schöne Grüße

Konformitätsprüfungen dürfen nur durch "Notified bodies" durchgeführt werden. Diese sind in aller Regel in Europa ansässig, es gibt allerdings auch Prüfstellen u.a. in der Schweiz, Türkei, den USA, Australien, Japan, Neuseeland, Kanada.

EMS gehört zu den benannten Stellen, u.a. für das GS-Zeichen.

Wenn du den Verdacht hast, das etwas nicht mit dem Zertifikat stimmt, solltest du den Zertifikatsgeber anschreiben oder über dessen Homepage eine Abfrage starten.
Es gibt auf der Homepage auch eine Liste mit ungültigen / gefälschten Zertifikaten ...

Zitat von isoline

Kennt jemand den Zertifikatherausgeber "Ente Certificazione Macchine"? Ist aus Italien.

Kurze Google Suche ergibt das.

=> ist als Stelle bei der EU bekannt. Würde ich als vertrauenswürdig einschätzen.

PS: Was zzz beschreibt trifft auf Maschinen zu, aber nicht auf besonders sicherheitsrelevante Produkte wie Medizinprodukte! Hier kann der Hersteller nicht einfach selbst das Konformitätsverfahren durchführen!

Der Hersteller muss sich an eine Benannte Stelle der EU wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt und zugelassen ist. Er hat "nur" die freie Wahl, mit welcher benannten Stelle ("notified body") er zusammenarbeitet.

Zitat von MrH

PS: Was zzz beschreibt trifft auf Maschinen zu, aber nicht auf besonders sicherheitsrelevante Produkte wie Medizinprodukte! Hier kann der Hersteller nicht einfach selbst das Konformitätsverfahren durchführen!

Der Hersteller muss sich an eine Benannte Stelle der EU wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt und zugelassen ist. Er hat "nur" die freie Wahl, mit welcher benannten Stelle ("notified body") er zusammenarbeitet.

Ja, wobei die auch "nur" nach Aktenlage zertifizieren, also nach Vorlage des Herstellers. Inwiefern eine tatsächlich PRÜFUNG des Produktes erfolgt, kann ich nicht sagen.

Wenn es wie hier im Thread um das Thema Atemschutz geht (FFP2), also PSA der Kategorie 3, ist in jedem Fall eine Baumusterprüfung erforderlich. In der Folge gibt es dann zwei Überwachungsmethoden, erstens Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen (wird gemacht, wenn der Hersteller keine zertifizierte Qualitätssicherung betreibt) und zweitens die Überwachung des herstellereigenen QM incl. der vom Hersteller durchgeführten Produktprüfungen nach Norm.

Genaueres dazu steht in der VERORDNUNG (EU) 2016/425, Artikel 19.

Zitat von zzz

Ja, wobei die auch "nur" nach Aktenlage zertifizieren

Zitat von Safety-Officer

jedem Fall eine Baumusterprüfung erforderlich. In der Folge gibt es dann zwei Überwachungsmethoden

Ich bin kein Freund dieser Zertifizierungsindustrie, denn der Nutzen ist doch durchaus fragwürdig.

Gegen kriminelle Machenschaften ist das Zertifizierungssystem weitgehend nutzlos wie das Beispiel der Brustimplantate, zertifiziert durch den TÜV gezeigt hat.

Gegen einzeln oder bei bestimmten Chargen auftretende Fehler ist es oft auch nicht wirklich wirksam, ansonsten müsste die Rapex Meldung ja fast immer leer sein, diese ist aber auffallend oft auch durch CE Produkte gefüllt.

Nunja, gegen kriminelle Machenschaften und Geldgier ist kein System gefeit.

Ebensowenig gegen z.B. Produktionsänderungen im Vorlieferbereich, wenn diese Änderung bei der QS nicht auffallen, aber dann im fertigen Produkt relevant sind (das passiert selbst namhaften Herstellern und fällt erst bei der Stichprobenkontrolle des Produktes auf.

In Bezug auf Masken und Co würde ich mich aktuell bei Lieferungen insbesondere aus dem asiatischen Raum jedenfalls nicht auf irgendwelche Zertifikate verlassen und konkret bei den Zertifizierungsstellen nachhaken.

Zitat von AxelS

Kurze Google Suche ergibt das.

=> ist als Stelle bei der EU bekannt. Würde ich als vertrauenswürdig einschätzen.

Nope.

Die stellen CoC certificate of Complience aus, habe ich zu hauf mittlerweile im Postfach.

Die scheinen damit so um sich zu werfen wie andere Kamelle. Das ist nur die prüfung ob die technische Dokumentation passt.

Dann wird auf den "Zertifikaten" aber immer auf die EN 149 verwiesen.

Die meinsten Zertifikate von denen haben sich als völlige Luftnummwer erwiesen.

SG

Sven

Ein Hersteller aus Italien kann durchaus in Asien produzieren lassen.

Wie er das mit seiner Überwachung regelt und wie hoch die Kosten dafür sind muss er selbst entscheiden.

Mein früherer Arbeitgeber hat in Deutschland zertifiziert, teilweise auch in Spanien (die Überwachung war über das Qualitätsmanagementsystem geregelt), die Produktion war in Polen und daher sind wir dann regelmäßig mit dem Institut nach Polen gereist.

Es gibt auch deutsche Prüfstellen, die Ableger in Asien haben und somit auch dort prüfen können warum sollte es in Italien anders sein?

Alleine dieser Umstand wäre für mich noch nicht fragwürdig.

Nur wenn etwas in den Unterlagen nicht stimmig ist, würde ich da mal genauer nachfragen.

Zitat von isoline

Mir liegt ein certificate of conformity aus Italien für ein Produkt das in China Produziert wurde vor. Kann man sich darauf verlassen oder sollte man ein deutsches Institut mit der Prüfung beauftragen?

Kennt jemand den Zertifikatherausgeber "Ente Certificazione Macchine"? Ist aus Italien.

Vielen Dank im Voraus

Auf Deiner Konformitätserklärung (sofern es sich um PSA handelt) muss der Hersteller vermerkt sein, mit kompletter Adresse,

das zertifizierende Institut (das nicht gleichzeitig das überwachende Institut sein muss. Bei Kat. III sollten beide Institutionen benannt sein).

Jedes Institut, das zum Zertifizieren berechtigt ist hat eine vierstellige NB-Nummer (wir geben diese zusammen mit dem Institutsnamen an) - zudem muss das Institut auch zur Zertifizierung der entsprechenden Norm akkreditiert sein (dies kannst Du über die bereits erwähnt Nando-Liste prüfen)

Weiterhin muss die Nummer des Zertifikates und das Datum der Ausstellung des Zertifikates benannt sein und natürlich auch das Produkt selber

Wenn Dir diese Produkte in Deutschland angeboten werden, dann müssen die Unterlagen in deutscher Sprache sein.

Auch die Herstellerinformation.

Die Konformitätserklärung stellt in aller Regel der Hersteller aus.

Bitte darauf achten, dass die Norm EN 149 ein PSA Produkt ist und der PSA-Verordnung unterliegt.

Die EN 14683 gehört zu den Medizinprodukten.

Leider kann ich Dir zu den Medizinprodukten noch nicht viel sagen, da ich mich erst jetzt durch die Corona-Krise damit rumschlagen darf.

Zitat von Safety-Officer

In Bezug auf Masken und Co würde ich mich aktuell bei Lieferungen insbesondere aus dem asiatischen Raum jedenfalls nicht auf irgendwelche Zertifikate verlassen und konkret bei den Zertifizierungsstellen nachhaken.

Viele werden momentan nicht auf die Zertifikate achten, sondern froh sein, wenn sie überhaupt entsprechende Masken in nennenswerten Stückzahlen bekommen.

Schon klar ... dann passen die Teile nicht, rutschen, kneifen, kratzen, sind nicht dicht zu bekommen ... bei Stückpreisen von bis zu 10 €.

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Das Beispielteil hat mit Sicherheit noch kein europäischer Zertifizierer zu Gesicht bekommen ...

Zum Bild von Safety-Officer:

-Sprache in englisch (nicht ok für Vertrieb in Deutschland)

-das CE -Zeichen sieht mir stark nach dem China-CE aus.

...

-ID des CE-Zertifizieres fehlt
-Angaben zum KN95-Labeling fehlen

...

Zitat von Felidaea

-Sprache in englisch (nicht ok für Vertrieb in Deutschland)

Interessiert momentan niemanden. Solange die Masken besser als nichts sind werden sie beschafft und dann je nach Eignung eingesetzt.

Bin mal gespannt, ob heute die Maskenpflicht definiert wird und wo dann diese Masken herkommen sollen.

Zitat von isoline

Heißt doch einfach nur, das "hinz und kunz" erklärt das die Normen eingehalten wurden aber eine Prüfung durch eine externe Stelle hat nie stattgefunden oder?

Der Hersteller erklärt das und steht dafür ein. Einige Hersteller prüfen selbst, viele lassen durchaus Muster extern prüfen. Eine kontinuierliche Prüfung findet dabei allerdings in der Regel nicht statt.

Zitat von AxelS

Bin mal gespannt, ob heute die Maskenpflicht definiert wird und wo dann diese Masken herkommen sollen.

https://www.merkur.de/politik/corona…r-13652798.html

Zitat von AxelS

wo dann diese Masken herkommen sollen.

Das wird der Grund sein