FFP2 Masken abgelaufen - Neubewertung = fahrlässige Körperverletzung?

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  • Guten Morgen :49:

    Wir wie jeder andere hat ja noch einige FFP2 Masken im Lager liegen.

    Bei meinem neuen Arbeitgeber sind das noch knapp 30.000 Stück und werden im März 2024 das Ablaufdatum überschreiten. Die oberste Leitung möchte diese natürlich nicht entsorgen.

    Angeschafft wurden die Masken eigentlich wegen dem Corona-Virus und man hat sich direkt eine „günstige“ Sammel-Großlieferung andrehen lassen, die mit den benachbarten Unternehmen geteilt wurde.

    Es handelt sich um eine namhafte China Marke die Weltweit ausliefert; FFP2 NR; Halbmaske; EN 149:2001+A1:2009; Zertifikate vom Hersteller China, Test und Überwachung Irland, EU Konformitätserklärung, EU Test Report, Zertifikat Deutschland Import und Vertrieb.

    Gelagert wurden diese durchgängig bei 20°C

    Weiterer Auftrag: Die Masken sollen nun anstatt gegen Viren nur noch in der Werkstatt zum Schleifen und ähnlichen Prozessen eingesetzt werden. Ich habe erstmal ein Veto eingelegt und muss dies Begründen.

    Der Hersteller ist ja verpflichtet ein Verfallsdatum anzugeben und beträgt je nach eigenen Tests 2-3 bzw. 5 Jahre nach dem Herstellungsdatum. Und macht auch Sinn, da die Maske besonders bei Biologischen Stoffen nachlässt. Aber wie sieht dies bei anderen Prozessen aus? Mechanische Partikel werden weiterhin gefiltert – aber wie sieht es mit Mikropartikel wie bei Schleifstäuben aus?

    Nun habe ich bei Komnet einen interessanten Artikel gefunden:

    „Das vom Hersteller angegebene Ablaufdatum einer Schutzmaske ist in der Regel nicht als Mindesthaltbarkeitsdatum zu verstehen. Gleichwohl kann davon ausgegangen werden, dass gute Gründe für eine zeitliche Beschränkung der vollen Funktion vorliegen.

    Die Haltbarkeit von PSA kann von unterschiedlichen Faktoren abhängen, bspw. Lagerungszustand, verwendete Materialien, Einwirkung von UV-Licht, Zustand der Verpackung. Offensichtliche Merkmale, dass die Schutzmaske nicht mehr ihre volle Schutzfunktion erfüllt, sind Anzeichen von Alterserscheinung und Materialermüdung (z. B. Sprödigkeit, Verfärbungen) von Kopfbebänderung und - falls vorhanden - Ventilen. Anhand einer geeigneten Stichprobe des Bestandes könnte die Schutzleistung erneut überprüft werden. Ein Rückschluss auf die Schutzleistung des gesamten Bestandes ist jedoch auch dann nicht zwangsläufig möglich.

    Es empfiehlt sich daher, sich bzgl. des Einsatzes von PSA nach dem vom Hersteller angegebenen Ablaufdatum mit diesem in Verbindung zu setzen. Dieser sollte speziell zu seinem Produkt verlässlichere Aussagen treffen können.

    Grundsätzlich handelt es sich nach Ablauf des Datums nicht mehr um ordnungsgemäße PSA und die Bereitstellung für die Mitarbeitenden ist daher aus arbeitsschutzrechtlicher Sicht zu hinterfragen und ggfs. neu zu beurteilen.

    Sollte die PSA dennoch zum Einsatz kommen, sollten der Zustand der PSA und auch der zeitliche Umfang des überschrittenen Ablaufdatums berücksichtigt werden. Für die Beurteilung sollten der Betriebsarzt und die Fachkraft für Arbeitssicherheit hinzugezogen werden."

    Gerade die letzten 2 Blöcke öffnen mir die Augen, welche Verantwortung die Sifa / BR entscheiden sollen. Da nach Ablauf des Ablaufdatums, handelt es sich nicht mehr um ordnungsgemäße PSA und wenn später etwas passiert passiert, heißt es: Die Sifa hat die Masken freigegeben.

    Würdet ihr die Verwendbarkeit überprüfen und beurteilen? Wer versichert mir, das die Maske aus der gekennzeichnet Box entnommen wird und nicht im Mai bei der nächsten Schweinepest verwendet wird? >Mitarbeiter schwer erkrankt, da eine nicht ordnungsgemäße PSA verwendet wurde.

    Meine aktuelle Bewertung:

    Wenn mir im Krankenhaus oder Unternehmen eine FFP2 Maske angeboten wird, gehe ich in erster Linie davon aus, das es sich auch um eine FFP2 handelt, die mich bei meinem Aufenthalt / Tätigkeit in diesem Bereich schützten. Ruck zuck landen diese bei der Sanierungen mit Tätigkeiten mit Lösemitteln oder werden Montagmorgens einer Schule den Lehrkräften zur Verfügung gestellt.

    >>Bitte ab 01.03.2024 vernichten oder ab 01.01.2024 Krankenhäuser oder sonstige Unterkünfte spenden.<<

    Eine Empfehlung für die weitere Verwendbarkeit ist mir zu heiß - Bin auf eure Meinungen gespannt

    :* merle

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  • KOMNET liefert doch eine mögliche Variante, Hersteller befragen.

    Ich würde einen weiteren Einsatz der Masken ablehnen, da die vorgesehene Schutzfunktion möglicherweise nicht mehr gegeben ist.

    Zur besseren Lesbarkeit verwende ich in meinen Beiträgen das generische Maskulinum. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

  • Bei der "Haltbarkeit" von FFP-Masken spielen nicht nur äußere Einwirkungen, sondern auch innere Effekte eine Rolle.

    Die Filtermaterialien bei allen P-Filtern und damit auch bei FFP-Masken sind für eine bessere Abscheidefähigkeit elektrostatisch aufgeladen. Dies wird gemacht, um bei mittleren Partikelgrößen eine bessere Effizienz zu erreichen.

    Die nachfolgende Grafik verdeutlicht den Zusammenhang.

    Rastergrafik.png

    (Bildquelle: 3M, Max-Planck-Institut für Chemie)

    Die Hersteller garantieren die (normative) Leistungsfähigkeit nur bis zum angegebenen Ablaufdatum, da die elektrostatische Aufladung naturgemäß im Laufe der Zeit abgebaut wird.

    Die Maske verliert damit die Fähigkeit, Partikel mittlerer Größen effektiv abzufangen.

    Große und kleine Partikel werden mechanisch abgefangen, hier wirkt sich eine Überschreitung des Ablaufdatums nicht signifikant aus.

    Noch ein kleiner Nachtrag:

    Es gäbe (zumindest theoretisch) die Möglichkeit, die abgelaufenen Masken stichprobenartig auf Einhaltung der normativen Vorgaben beim Hersteller oder bei einem akkreditierten Prüflabor testen zu lassen - für den Preis kannst du viele, sehr viele frische Masken kaufen ...

    (Das hat mal die Bundeswehr bzw. das Bundesamt für Zivilschutz vor vielen Jahren bei den speziellen ZS-Filtern machen lassen ... einmal, danach nie wieder ... :) )

    Beste Grüße,
    Udo

    Sapere aude!
    (Horaz)

    Einmal editiert, zuletzt von Safety-Officer (21. Dezember 2023 um 10:21)

  • Moin Merle,

    ich vermute, dass das Problem so langsam häufiger auftreten wird. Viele Betriebe bleiben auf ihren Masken jetzt "sitzen" und werden wahrscheinlich zweckentfremdet wie bei deinem Arbeitgeber jetzt.

    Fakt ist, das die FFP2 Masken als PSA gegen Corona eingesetzt wurden. Wenn die jetzt als Staubschutz und Co zweckentfremdet werden, müsstest du die Maske als entsprechende PSA neu bewerten. Und die nötigen Informationen bekommst du halt nur vom Hersteller. Nur weil die Masken gegen die Verbreitung von Viren helfen sollen, muss es ja nicht heißen, das sie in anderen Bereichen auch eine Schutzfunktion haben wie die zugelassene PSA. Nicht umsonst gibt es ja die Anforderungen an den Herstellern.

    Ich würde den Einsatz der Masken als PSA in anderen Bereichen auch ablehnen. Die Frage, die dann wahrscheinlich kommt, ist: "was soll mit den Restbeständen passieren?"

  • KOMNET liefert doch eine mögliche Variante, Hersteller befragen.

    Ich würde einen weiteren Einsatz der Masken ablehnen, da die vorgesehene Schutzfunktion möglicherweise nicht mehr gegeben ist.

    Die Anfrage ging nun raus. In China ist jetzt 20 Uhr - abwarten ob morgen etwas kommt.

    [..]elektrostatisch aufgeladen [..]

    Noch ein kleiner Nachtrag:

    Es gäbe (zumindest theoretisch) die Möglichkeit, die abgelaufenen Masken stichprobenartig auf Einhaltung der normativen Vorgaben beim Hersteller oder bei einem akkreditierten Prüflabor testen zu lassen - für den Preis kannst du viele, sehr viele frische Masken kaufen ...

    [..]

    Elektrostatisch aufgeladen - Danke für den Hinweis.

    Das Prüflabor nehme ich mit auf :)

    [..]

    Fakt ist, das die FFP2 Masken als PSA gegen Corona eingesetzt wurden. Wenn die jetzt als Staubschutz und Co zweckentfremdet werden, müsstest du die Maske als entsprechende PSA neu bewerten. [..]

    Ich würde den Einsatz der Masken als PSA in anderen Bereichen auch ablehnen. Die Frage, die dann wahrscheinlich kommt, ist: "was soll mit den Restbeständen passieren?"

    Naja, so ganz zweckentfremdet werden sie ja nicht. Diese sind auch für diesen Bereich geeignet.

    Zuvor waren eben alle FFP2 Masken mit Ventil.

    Habe jetzt erstmal abgelehnt und warte auf die Rückmeldung aus China

    Vielen DAnk

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  • Habe jetzt erstmal abgelehnt und warte auf die Rückmeldung aus China

    na, da bin ich aber mal gespannt. Warum hast du nicht beim Inverkehrbringer nachgefragt?

    Man(n) ist erst dann ein Superheld, wenn man sich selbst für Super hält!
    (unbekannt)
                                                                                                                                                              
    „Freiheit ist nicht, das zu tun, was Du liebst, sondern, das zu lieben, was Du tust.“
    (Leo Tolstoi)

    *S&E* Glück auf

    Gruß Mick

  • Außerdem bestehen bestimmte Verbote. So dürfen Produkte nicht in Verkehr gebracht werden, bei denen Grund zur Annahme besteht, dass diese den Vorschriften der MDR nicht gerecht werden – also beispielsweise in dem Fall, in dem ein Konformitätsverfahren nicht durchgeführt wurde, oder die Konformitätserklärung nicht vorhanden ist. Zudem dürfen entsprechende Produkte nicht in Verkehr gebracht werden, deren Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist.

    Neue Regeln für Medizinprodukte ab 26. Mai 2021 (haendlerbund.de)

  • Die Verwendung nach Ablauf der vom Hersteller angegebenen Frist ist außerhalb der bestimmungsgemäßen Verwendung und daher nicht zulässig.

    Sollen die Masken weiter verwendet werden, muss der Verwender ein erneutes Konformitätsbewerungsverfahren durchführen. das wäre bei PSA der Kategorie III die Baumusterprüfung durch eine zugelassene Prüf- und Zertifizierungsstelle. Ich gehe davon aus, dass neue Masken da deutlich günstiger sein dürften.

    Zur Verwendung von Masken in der Werkstatt: in der Werkstatt sind ggf. höherwertige Schutzmaßnahmen verfügbar und damit als Stand der Technik einzusetzen.

  • .....dass diese den Vorschriften der MDR nicht gerecht werden ......

    oh, da kennt sich wieder einer mit auswertigen Abkürzungen aus. Große Klasse. *IroAus*

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    (unbekannt)
                                                                                                                                                              
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  • Bitte um Entschuldigung!

    MDR = Medical Device Regulation = Medizinprodukteverordnung (D)

    In medizinischen Einrichtungen gelten FFP2-Masken als Medizinprodukt

    Sobald FFP2-Masken im medizinischen Umfeld eingesetzt werden z.B. in der Apotheke, der Arztpraxis, im Krankenhaus oder der Pflegeeinrichtung handelt es sich nicht mehr um persönliche Schutzausrüstung (PSA), sondern um ein Medizinprodukt der Klasse 1. Die Einteilung erfolgt nicht auf Basis der Funktionalität bzw. nach Art des Produkts, sondern auf Basis des vorgesehenen Anwendungszwecks!

    Für eine Schutzausrüstung, die auch ein Medizinprodukt ist, was bei FFP2-Masken im medizinischen Umfeld zutrifft, müssen Hersteller und Inverkehrbringer (Händler) somit auch die Medizinprodukterichtlinie bzw. die Medizinprodukteverordnung befolgen - und umgekehrt.

    Die Masken sind also als Staubschutz noch tragbar, im wahrsten Sinne des Wortes :Lach: