Welche Vorschriften bei Arzneimittelabfüllung

Drache

Hallo zusammen,

folgendes Problem:

ein Betrieb braucht tätigkeitsbezogene GBUs. Welche Vorschriften kann ich dazu ranziehen? Der Kontakt zwischen Mitarbeiter und Produkt (Arznei) soll nicht zustande kommen.

Ich bin bei § 4 - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), GMP Leitfaden 2.4/5.1, 2.14+2.15, 2.18, 3.35 und 5.10, ArbSchG §4, BioStoffV Abschnitt 2 §4 und Abschnitt 3 §12 gelandet.

Habe ich da richtig gesucht oder kommen ganz andere Vorschriften zum Tragen?

Beste Grüße

Drache

AxelS

Als SiFa würde mir §5 ArbSchG als Rechtsgrundlage genügen.

wouwbagger

Schau mal in die TRGS 525 möglicherweise findest Da darin ein paar anwendbare Regelungen

Ansonsten berücksichtige die ArbStättV respektive die ASRn (immerhin werden an die Arbeitsplätze Anforderungen zur Beleuchtung, Bewegungsflächen und Belüftung gestellt) und die BetrSichV da sicherlich Arbeitsmittel eingesetzt werden

E.weline

Kommt darauf an, was die da machen...

- Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen (auch in Produktion möglich...)? GenTG, GenTSV, ...

- Arbeiten an und mit Tieren ? TierSchG, TierSG, ...

- ggf Arbeiten mit Strahlung? StrlSchV,..

Sind die GBU nur für die Produktion oder auch für die Labore (Stichproben, QC, Entwicklung...)?

Und dann noch die ganz allgemeinen ... Mutterschutz, ArbMedVV, Jugendschutz...

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