Betriebsanweisungen für medizintechnische Geräte

Ich bin darüber zwar auch ahnungslos, aber frag doch mal bei der BGW nach, vieleicht kann die dir weiterhelfen.

MIt oberschwäbischen Sicherheitsgrüßen
Ritschi

Zitat von elschwoabos

Moin,

müssen für medizintechnische Geräte auch Betriebsanweisungen erstellt werden? Ich gehe davon aus. Und wenn ja, müssen da besondere Punkte berücksichtigt werden?

Hardy

2 x Ja.
Für diese Geräte sind schon besondere Punkte zu berücksichtigen.Wenn zb.Laser drin sind ,oder die Geräte sehr empfindlich zb gegen Störfaktoren ,wie zb Handy usw. sind .
Frag doch mal beim Fachmann ....T.Mattern nach der ist doch noch oder war ,so ein MTGF .......

lg vom sifa-1962

Hallo,
zu Betriebsanweisungen bzgl. aktiver Medizinprodukte habe ich nichts gefunden. Hier einige Infos zum

(Medizinproduktegesetz - MPG)

http://www.dimdi.de/static/de/mpg/recht/index.htm

http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/index.html…94BJNE002603377

Medizinprodukte müssen gelistet sein und eine Einweisung anhand von Gebrauchsanweisungen erfolgen. Diese müssen meiner Info nach bei den Geräten aufbewahrt werden. Bzw. zugänglich sein. Die Einweisung muss per Unterschrift bestätigt werden. Regelmäßige Prüffristen müssen eingehalten werden.

http://www.praxisnetz-hochfranken.de/gesetze/Produkt4.pdf

Herzl. Grüße

Sabine

Ich fühle mich nie angesprochen, gelle

Aber Spass beiseite, in dem MPG gibt es eine Betreiberverordnung. In dieser Betreiberverordnung wird alles was den Umgang mit Medizinprodukten angeht geregelt. Von Einweisungen über Wartungen, STK usw. Es wird aber nicht verlangt für Medizinprodukte Betriebsanweisungen auszugeben, da in dieser Betreiberverordnung alles geregelt ist. Ansonsten ist ein Medizinprodukt nur nach Herstellerangaben zu betreiben.

Hier ein Link mit der Betreiberverordnung

http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/mpbetreibv/gesamt.pdf

Grüße

Thomas

Noch was dazu,

natürlich kann es sinnvoll sein für einzelne Geräte Beriebsanweisungen zu erstellen, so habe ich z.B. eine Betriebsanwesung erstellt für Bronchius Absauggeräte, das sind Absauggeräte die einem Menschen Schleim und Flüssigkeit aus den Bronchien saugt. Diese Geräte müssen täglich auf Funktion geprüft werden und dies muss auch dokumentiert werden, den wenn dieses Gerät im Notfall nicht funktioniert weil ein Schlauch fehlt z.B. dann kann es für den Patienten gefährlich werden.

Dies würde ich aber wirklich nur für besondere Geräte machen.

Gruß

Thomas