Gefahrstoff Arzneimittel : Betriebe/Einrichtungen mit Schutzbefohlenen

Hallo liebes Forum,
ich wurde per Mail nach meiner Meinung gefragt und möchte jetzt zum Teil die Fragen annonymisiert hier ins Forum setzen , damit auch Andere was von der Antwort evtl. haben. Ich bitte gleich zu entschuldigen, falss es die falsche Stelle ist oder gar jemand schon die Frage aufgegriffen hat. Arzneimittel sind auch als Gefahrstoffe zu betrachten.
Es geht um Betriebe/Einrichtungen mit Schutzbefohlenen, wie Kindergarten, Schule, Behindertenwerkstätten, Ausbildungsbetriebe etc.
Die Frage ist wie können diese Betriebe Arzneimittel an die Schutzbefohlenen übergeben ohne sich grob(!) angreifbar zu machen:
Die Antwort darf ich aus rein rechtlichen Gründen nicht geben, weil ich keine Rechtsberatung machen kann, aber eine persönliche Meinung darf ich ja haben.....

Meine persönliche Meinung:
Was sind Schutzbefohlene?
Nach StGB 225 ist indirekt abgeleitet schutzbefohlen wenn,
eine Person unter 18 Jahren oder eine wegen Gebrechlichkeit oder Krankheit wehrlose Person, die
a. seiner Obhut/Fürsorge untersteht,
b. seinem Hausstand angehörig ist,
c. von dem Fürsorgepflichtigen seiner Gewalt übergeben worden oder
d. ihm im Rahmen eines Dienst- oder Arbeitsverhältnisses zu- bzw. untergeordnet ist,
Diese Definition leitet sich aus dem Strafgesetzbuch ab was auch die Antwort echt heikel macht, weil ein Fehler kann bei genauerer Betrachtung unschön sein....
1.) Zu erst einmal möchte ich den "Ersten Hilfe Fall" abhaken, weil das am Schnellsten geht: Im Notfall sind für nicht Ärzte/Therapeuten/Fachkundige die Grenzen beim ersten Hilfekasten erreicht bzw. Lebensmittel(Diabetiker im Unterzucker darf man jeder Zeit nen Traubenzucker geben, aber das weiß der Diabetiker, der es vom Ersthelfer verlangt. Alles Andere ist differenziert zu betrachten.
2.)In allen nicht-Notfällen würde ich mir, sofern möglich(=Nicht Dosiersprays, Lösungen, Säfte, Pens) die Arzneimittel zuvor in vorbereitetem Zustand übergeben lassen. Gemeint ist damit in einem von der Apotheke gerichtetem verschweissten Blister oder von Fürsorgepflichtigem oder Apotheke gerichteten Arzneikassette(Dosett S,Medi-7). Da sind nach Wochentagen bzw. Tageszeiten jeweils verschiedene Fächer.
Zusätzlich würde ich mir vom Fürsorgepflichtigen/Erziehungsberechtigten schriftlich einen Auftrag hierzu geben lassen, auf dem auch zu ersehen ist bis wann dieser Auftrag gilt und auch der Fall, der Nichtverabreichung für den Betrieb verantwortungsfrei geregelt ist.
Der Auftrag sollte also mehr ein Wunsch als eine Verpflichtung sein. Die ärztliche Verordnung hierzu ist die Aufgabe der Fürsorgepflichtigen/Erziehungsberechtigten/Vormund .
Kurz nochmal die allgemeinen Fragen:
"- Dürfen wir das eigentlich?" Wo kein Kläger da kein Richter!Du willst die Antwort eigentlich nicht wissen....
"- Wie müssen wir uns absichern?" siehe oben
"- Wer ist verantwortlich falls es mal zu Fehlgaben kommen sollte?" In der Verantwortungskette steht Ihr auch, aber wenn Ihr die Arznei nicht gestellt habt, siehts gut für Euch aus. Also Risiko minimieren und auch den worst-case im Einzelfall betrachten
"- Was muss dokumentiert werden?" Sicherer Lagerort!!! Lagerbedingungen(Temperatur/Feuchtigkeit/Lichteinstrahlung), Übergabe als solches, bei gerichteter Arzneikassette, könnte dann allgemein reichen.
"- Benötigen wir eine ärztliche Verordnung?" siehe oben
Ich würde vermeiden in der zugehörigen schriftlichen Anweisung auf jeden Fall den Begriff oder Teilbegriff "Abgabe" / "Arzneimittelabgabe" zu nutzen, wiel dies ein folgenschwerer Begriff ist aus dem Arzneimittelgesetz. Verschweisste Blister aus der Apotheke individuell erstellt mit Foto der Person versehen, sind ganz klar vorzuziehen.

Liebe Grüße,
cmohr

Hallo Roland,

die Antworten bzw. meine Meinung wird jetzt mal auf eure Problemstellung konkreter:

1.)"Wir sind nach 9001:2008 zertifiziert, aber hier fehlt selbst den Auditoren der Zertifizierungsgesellschaft Know-How. Bei den jährlichen Audits werden wir mit immer neuen, teils gegenläufigen Verbesserungsvorschlägen konfrontiert."
Wer ist die Prüfgesellschaft ? Wenn ich dort gemeldet bin, kann sich der Kollege intern bei mir melden.
2.)"Mich würden nun konkrete Rechtsgrundlagen interessieren.
Du schreibst Arzneimittel sind Gefahrstoffe. Warum? Trifft dies auf alle Arzneimittel zu? Wo ist das geregelt?
Warum sollte ein Apotheker alles für uns stellen und verblistern müssen? Rechtsgrundlage?"
Mich würde auch interessieren auf welcher Rechtsgrundlage Ihr handelt, weil ich befürchte fast ihr lehnt euch weiter aus dem Fenster als ihr dürft. Google mal nach Arneimittelgesetz.....Haltet Ihr die Arzneimittel unter Verschluss?
3.)Rechtsgrundlage Verblistern ist für Apotheker safe, sofern ärztliche Verordnung da ist.
"Herstellungserlaubnis
Verblistern ist als Arzneimittelherstellung einzustufen. Grundsätzlich ist daher eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG notwendig. Eine Ausnahme gilt allerdings für das Verblistern durch Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs i.S.d. § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Hierzu zählt auch die Versorgung von Bewohnern von Alten- und Pflegeheimen, soweit ein genehmigter Heimversorgungsvertrag nach § 12a Apothekengesetz (ApoG) vorliegt. In diesem Fall wird das Verblistern als apothekenübliche Tätigkeit angesehen und bedarf keiner gesonderten Herstellungserlaubnis."
4.)"Achso: Wir reden hier nicht nur von Husten-und Schnupfenmitteln, sondern von einer recht bunten Mischung bis hin zu Psychopharmaka.
Unsere Praxis sieht so aus das wir mittlerweile keine Dosetten mehr annehmen, denn so weiss niemand mehr was er da ausgibt. Wir sind zurück auf Originalverpackungen und stellen selber bzw. geben unmittelbar aus. Aber dürfen wir das? Muss die ärztliche Verordnung vorliegen? Warum? Reicht es nicht wenn Angehörige uns eine Packung bringen und wir das dokumentieren?"
Ihr verteilt starke Psychopharmaka. Ihr bewegt Euch haftungstechnisch auf sehr dünnem Eis....Arbeitet bei Euch medizinisches Personal? Krankenschwestern, die eine ärztliche Anordnung und Unterweisung haben? Nein es reicht nicht wenn Euch jemand ne Verpackung bringt!!!
Der normale legale Weg(s.Arzneimittelgesetz ist: Arzt verordnet Medikament und gibt Patient Einnahmeplan, Apotheker gibt es entweder als Blister/Dosett oder Originalpackung ab, Patient nimmt es gem. Einnahmeplan ein) Eine rechtliche Beschreibung wie eine Unterstützung des Patienten bei der Einnahme erfolgen darf, ist mir ausserhalb des ärztlichen Auftrags keine bekannt! ihr bewegt euch meiner Ansicht nach in einem ungesunden Bereich.....Ich hoffe die Heimleitung steht auch dann hinter Euch wenns knallt....
5.)"Bedarfsmedikation, also 5 bis 10 Tropfen wenn es ihm nicht gut geht....., da ist immer viel Ermessensspielraum drin. Dann gibt es noch das Themenfeld Insulin spritzen. Praxis ist hier einmalige Unterweisung durch den Hausarzt, danach durch uns. Ob das rechtens ist weiss auch niemand." Auf jeden Fall ärztliche Unterweisung schriftlich dokumentieren! Woher nehmt ihr die fachliche Kompetenz zu beurteilen, ob es jemand so schlecht geht, dass die Tropfen verabreicht werden? Hier sehe ich schon kein Eis mehr....
6.)"Und dann "Sichere Lagerbedingungen" Wie sollen wir als Laien das beurteilen?" Habt Ihr ein Thermometer/Hygrometer?
Temperatur steht auf Verpackung(meist 25 Grad)! Vorsicht Insulin auch Lagertemperatur Kühlschrank(steht auch auf Verpackung 2-8 Grad Celsius)!!!
7.)"Auch der Begriff "Fürsorgepflichtigen/Erziehungsberechtigten" hört sich zunächst gut an, aber wer ist das im Einzelfall? Der Behinderte selber? Der Mitarbeiter aus seiner Wohngruppe der mit ihm beim Arzt war? Sein gesetzlicher Vertreter sofern er einen hat? Seine Anghörigen? Wie man sieht sind auch da viele im Boot..."
Entweder ein Mensch ist voll geschäftsfähig oder es gibt ein gesetzlicher Vertreter(Angehöriger/Vormund)? Seh ich das richtig?
(bitte Frage beantworten, da Du hier sicherlich mehr weisst als ich)
Es muss Euch jemand zusätzlich zur ärztlichen Unterweisung zur Hilfe bei der Verabreichung beauftragen, sonst sieht es, meiner Ansicht, nicht gut im Haftungsfall für Euch aus.

Liebe Grüße,
Christoph