Beiträge von psa

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    psa thx für die ergänzende Erläuterung! Wobei für eine CE Kennzeichnung nicht nur die Hardware, sondern auch das Handbuch Regeln entsprechen muss, wenn ich die Sachlage richtig interpretiere. Die Maschine an sich war einwandfrei, ich war/bin nur mit dem Handbuch unzufrieden.

    Mittlerweile bin ich vom Hersteller auf einige Kapitel hingewiesen worden, die ich so nicht im Blickfeld hatte (zumindest in der Überschrift erschien mir das lesen als nicht zielführend). Zusammen mit den ergänzenden Angaben des Herstellers weiß ich nun, was zu tun ist.

    Und ja, auf unserer Seite stehen natürlich Pflichten. Ich hätte nur erwartet, dass diese Pflichten vorher kommuniziert würden. Der Prozessingenieur war von den Anforderungen jedenfalls voll überrascht. Das Blöde ist, dass der Erwerb/die Bestellung in einer Zeit angeleiert wurde, als ich noch nicht im Betrieb war, und die "alte SiFa" krank war. Aber die Show must go on... Nun sitzt das Kind im Brunnen.

    Daher folgende Frage:

    Wir haben den Taumelsieb, und werden ihn mit einer recht eigenwilligen Methode umhausen. Dann muss doch eine Konformitätserklärung angefertigt werden, weil wir die Inverkehrbringer sind - nicht?

    ...das lässt sich eindeutig und glasklar folgendermaßen beantworten:

    Kommt drauf an! :rock2:

    In der CE-Konformität hängt es an vielen Faktoren, ob eine wesentliche Veränderung vorliegt oder ob in dem Fall die reine Erhöhung der Sicherheit anzulegen ist.

    Das ist komplex und musst Du im Rahmen einer Bewertung mittels der frei verfügbaren Interpretationspapiere (Wesentliche Veränderung und Gesamtheit von Maschinen) ermitteln.

    psa:

    Sehe ich etwas anders. Das jemand an eine Rüttelplatte herantritt, die mit einer Kraft X ( die man sogar messen könnte als Hersteller) sich bewegt ist durchaus vorauszusehen und in der GBU zu beurteilen. Wenn die Kraft so gering ist, dass niemand zu Schaden kommt, ist es o.k. Ansonsten sehe ich da schon den Hersteller in der Pflicht, für eine Schutzeinrichtung zu sorgen. Das er dies aus Kostengründen nicht möchte und an den Betreiber abschiebt, ist zwar verständlich, aber nach CE nicht unbedingt richtig.

    Dies ist meine Einschätzung als ehemaliger Konstrukteur im Sondermaschinenbau.


    Gruß,

    Hagen

    Hallo Hagen,

    das ist leider die Krux an europäischen Rechtsvorschriften. Sie sind oft zu schwammig und durch die ergänzenden Regelwerke und Normen hat jeder Verantwortliche seine eigene Auslegung der Anforderungen. Deshalb hast Du aus meiner Sicht auch nicht unrecht.

    Ich mache seit 20 Jahren CE-Kennzeichnung und habe meine Einschätzung der Situation dargestellt. Und genau diese Einschätzung wird im schlimmsten Fall vor einem Richter be- oder widerlegt :saint:.

    Daher finde ich es immer cool, wenn jemand ne andere Sichtweise hat...regt mich zum Nachdenken an und ich kann meine Gedanken hinterfragen. Daher...gutes Statement von Dir :doppelthumbsup:.

    Um aber nochmal auf den "fiktiven, herstellerunabhängigen" Fall einzugehen:

    Ich habe das so verstanden, dass es wohl eine BA gibt, in der auch die 50cm Abstand bei Start drinstehen. Ob die BA gesamthaft rechtskonform ist, kann ich nicht nachvollziehen...habe sie nicht gelesen.

    Aber da scheinbar seitens des Betreibers schon der Standort (an der Wand) klar war, hätte der Betreiber (seine SiFa) rechtzeitig eingreifen müssen.

    Der Maschinenhersteller verkauft ein Produkt, dass theoretisch überall stehen kann (im Sinne der Richtlinien).

    Ich sehe da noch immer kein Verschulden oder Versagen des Maschinenbauers. Es gibt nicht umsonst Pflichten- und Lastenhefte.

    Wenn das Sieb so eng an einer Wand platziert wurde, gab es aus meiner Sicht einige Versäumnisse auf Betreiberseite.

    Beim Kauf eines Produkts in dieser Kampfklasse, erfordert es eine detaillierte Kommunikation lange vor der Montage am Erfüllungsort.

    Die Unzufriedenheit nach dem Kauf kann ich verstehen, aber die Argumentation in Bezug auf widerrechtliche CE-Kennzeichnung (wurde wörtlich so nicht gesagt, aber vermittelt) erschließt sich mir nicht.

    Es wurde oben schon gesagt, dass Maschinen auch mit teilweise erheblichen Restgefahren rechtens in Verkehr gebracht werden.

    Im Pharma-Maschinenbau ist das Alltag, wenn die Funktionalität es nicht zulässt, dass man 100% absichert.

    Die Risikobeurteilung (nicht Gefährdungsbeurteilung!) weist diesen Umstand dann zur Genüge aus und als Maßnahmen wird u. U. auf eine betreiberseitige GBU mit ergänzenden Betreiber-Maßnahmen verwiesen.

    Das ist nicht immer schön, aber in der Branche Produkt- und Arbeitssicherheit ein gängiges Vorgehen.

    Allen einen erfolgreichen Donnerstag, PSA

    Ich würde gern ebenfalls meine Gedanken dazu beitragen, schicke aber gleich voraus:

    Die folgende Meinung versteht sich auf die Grundsätze der CE-Kennzeichnung und soll und wird auf keinen Fall eine negative Aussage, geschweige denn Rüge/Bemängelung an den hier genannten Maschinenhersteller sein! Es liegt mir fern, einen Hersteller in einem Forum namentlich zu kritisieren.

    Im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens ist es für den Produkthersteller meist gar nicht vollständig ersichtlich, wo und wie sein Produkt eingesetzt wird. Die bestimmungsgemäße Verwendung (Taumelsieb siebt etwas) sowie die vorhersehbare Fehlanwendung (es werden Erdbeeren trockengeschüttelt) ist noch abschätzbar. Das Sieb hat bestimmt eine Risikobeurteilung gemäß 12100 und weiterer harmonisierter Normen erhalten. Also kann der Hersteller nach Abarbeitung aller geforderten Punkte seine eigenverantwortliche CE-Kennzeichnung anbringen.

    Das heißt aber nicht, dass es z. B. durch den Erfüllungsort oder durch unterqualifiziertes Personal zu neuen (sekundären) Gefahren kommen kann.

    Dafür hat die Gesetzgebung Regeln, Richtlinien und Gesetze zum Arbeits- und Betriebsschutz erlassen.

    Der Betreiber/Käufer muss also nach dem Kauf nochmal selbst ran und ergänzende Maßnahmen eruieren und umsetzen.

    Dieser Umstand kann und darf nicht zu Lasten der Produktherstellers gehen, da seine Preiskalkulation sonst nie aufgehen würde.

    Die Vielfältigkeit der Umgebungsvariablen ist so immens, dass das Produkt entweder unerschwinglich wäre oder der Produkthersteller permanent (bis zum schnellen, finanziellen Exitus) ins Minus fahren würde.

    Ergo muss die FaSi ran und das Delta der Sicherheit beurteilen und absichern.

    Die bereits angesprochene trennende (oder auch nicht trennende) Schutzeinrichtung sehe ich auf der Seite des Betreibers.

    Grüße, PSA

    Hallo PEGA,

    das Handling und und die Arbeitshöhe fällt neben der Gefährdungsbeurteilung auch in die vorgeschriebene Risikobeurteilung gemäß MRL 2006/42/EG.

    Eine anwendbare, harmonisierte Norm ist die:
    DIN EN 1005-2: Sicherheit von Maschinen – Menschliche körperliche Leistung – Teil 2: Manuelle Handhabung von Gegenständen in Verbindung mit

    Maschinen und Maschinenteilen; Deutsche Fassung EN 1005-2:2003+A1:2008

    Im Kapitel 4 findest Du die Vorgaben zur Maschinengestaltung.

    Grüße, PSA

    Hast Du völlig recht, UM free.

    Diese "Ausnahmen" gibt es, sind aber, wie Du auch beschreibst, mit wiederkehrenden Aufwänden verbunden.

    Der Fragesteller hatte für mein Verständnis auf einen einmaligen Umbau abgezielt und daher fiel meine Antwort eher straight forward aus :doppelthumbsup:.

    Nichtsdestotrotz gibt es im CE-Bereich viele "Sonderkonstellationen", die aber immer eine ordentliche Dokumentation erfordern, was noch mehr Aufwand bedeutet.

    Manchmal frage ich mich, ob die nicht günstiger fahren, wenn sie endlich mal den Finger ziehen und die reguläre CE-Kennzeichnung durchführen.

    Dein Beispiel ist da aber außenvor, weil alle 48h ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchführen würde mir ordentlich auf den Zünder gehen :44:

    Nope. In Sachen CE gibt es keine Fristen, wenn es um die Bereitstellung der technischen Unterlagen geht.

    Gemäß Maschinenrichtlinie ist es rechtlich so, dass die Betriebsanleitung (in dem Fall die Schnittstellen-Betriebsanleitung der verketteten Anlage) zur Inverkehrbringung an der Anlage verfügbar sein muss, da sie als verpflichtender Teil der "Hardware" behandelt wird.

    Ergo:

    Keine BA zur Inverkehrbringung vorhanden...kein CE!

    BA zur Inverkehrbringung in sich nicht schlüssig, veraltet oder unvollständig...kein CE!

    Die Gesetzgebung hat da leider keinen zeitlichen Puffer eingebaut!

    Moinsen Andreas.

    Eine "Verkettung von Anlagen" ist grundsätzlich immer dann gegeben, wenn die Einzelgewerke einen gemeinsamen "Produktionstechnischen Zusammenhang" haben. Darüber hinaus muss auch ein sicherheitstechnischer Zusammenhang vorliegen. Ist beides gegeben, dann handelt es sich um eine Gesamtheit von Maschinen und die CE-Kennzeichnung für das Gesamtwerk muss durchgeführt werden.

    Fristen gibt es nicht.

    Die MRL 2006/42/EG verlangt eine gültige CE-Kennzeichnung bei erstmaliger Inverkehrbringung. Dazu gehört auch die interne, kostenneutrale Inverkehrbringung innerhalb der eigenen Firma.

    Sobald mit der Anlage produziert wird, wurde das Produkt offiziell in Verkehr gebracht. Wurde zu diesem Zeitpunkt kein CE-Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt (inkl. Risikobeurteilung und BA der Schnittstellen), ist die Inverkehrbringung rechtswidrig erfolgt.

    Insofern darf die Anlage nicht genutzt werden.

    Es gibt ein paar ganz Schlaue, die gern mal 3 Jahre im Probe- oder Testbetrieb arbeiten und diesen Deckmantel ausnutzen wollen. Das geht aber im Falle eines Unfallschadens in die Hose. Den Nachweis zu erbringen, wieso man x Monate oder Jahre im Testbetrieb war, ist nahezu unmöglich, wenn man nicht im Laborbetrieb arbeitet.

    Ich hoffe, das hilft für den ersten Moment!

    Grüße, PSA

    Hallo "Noch ein Igel",

    es ist überhaupt kein Thema, dass Du Seriennummern für "Serienprodukte" mit 12345678xx in der BA schreibst.

    Macht man in der Konformitätserklärung für Serienprodukte auch so.

    Es geht bei dieser Forderung ja um die "Verknüpfung" von Dokumentation zu Anlage, um von behördlicher Seite eine Nachverfolgungsmöglichkeit zu haben.

    So lange eine Stelle mit berechtigtem Interesse durch die Technische Dokumentation in der Lage ist, ein Produkt mit der Doku abzugleichen, ist alles in Ordnung.

    Grüße, PSA

    Grundsätzlich lässt sich die Frage wie folgt beantworten:

    Wenn sich das Produkt in anwendbare europäischen Rechtsvorschriften einordnen lässt, ist die Wahl der Sprache dort oder in dem zugehörigen Leitfaden zu finden.

    Wenn alles nichts hilft, dann ist übergeordnet das ProdSG anzuwenden, welches (zumindest innerhalb der EU) regelt, dass alle Benutzerinformationen (die für den sicheren Umgang in allen entsprechenden Lebensphasen nötig sind) in der Landessprache des Verwenderlandes zu übersetzen sind.

    Tue ich das nicht, müsste ich mir nachsagen lassen, ich hätte billigend in Kauf genommen, dass die Person in der Lebensphase möglicherweise wichtige Informationen zu einer potentiell gefährlichen Situation nicht erhalten hat (Sprachbarriere).

    "Alle benötigten Informationen" bedeutet neben der BA auch die Warn- und Sicherheitshinweise auf dem Produkt sowie ggfs. auch mitgelieferte Lieferantendokumentationen (ACHTUNG: Urheberrecht beachten).

    Ich hoffe, mein Erguss war hilfreich :thumbup:

    Moinsen in die Runde,

    ich wollte mich mal höflichst vorstellen, nachdem ich schon ein paar Stunden still mitlese.

    Heute (exakt heute) hat meine erste Präsenzphase begonnen.

    Ich bin PSA, 46 Jahre jung, seit 15 Jahren selbstständiger Berater für europäische CE-Kennzeichnung und Risikobeurteilung und hatte mich dazu entschieden,

    den Weg in den Arbeitsschutz mit aufzunehmen. Macht Spaß und ist eine sinnvolle Ergänzung zu dem, was ich so täglich mache.

    Ich habe als Ausbildungsträger den TÜV Süd gewählt und bin gespannt, wie die Woche wird.

    Ich stehe euch für Fragen zur Verfügung und bleibe ansonsten neugierig hier mit dabei.

    Schönen Abend allen zusammen :doppelthumbsup:,

    PSA