Beiträge von Lopoe

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  • Prüfung von medizinischen Geräten - Durch wen?

    Hallo, wie läuft eigentlich das Prüfen von medizinischen Geräten, Pflegebetten usw. laut Medizinproduktegesetz? Prüft das eine Klinik/ Altersheim etc. selbst, macht das eher der Hersteller (z.B. eines Pflegebetts) oder ein anderer Dienstleister (z.B. normaler Elektriker)? Nach meinem Verständnis ist im normalen betrieblichen Umfeld der Arbeitgeber verantwortlich, im medizinischen Bereich (z.B. ein Städt. Klinikum) der Betreiber der Geräte, also die Stadt... bzw. ein verantwortlicher Technischer Leiter.

    Laut diesem Link: http://www.sifaboard.de/index.php?page=Thread&threadID=4304
    ...muss sich ein "Medizinprodukteberater" (i.d.R. ein Anwender) vor Ort vom Hersteller einweisen lassen. Er ist aber nicht verantwortlich für Prüfung, Wartung, Meldepflichten oder Dokumentationen der Geräte (http://www.pflegewiki.de/wiki/Medizinprodukt). Hierfür seien "gesondert Sachkundige" verantwortlich, die der Betreiber der Geräte (z.B. ein Krankenhaus) festlegt. Diese müssen sachkundig sein, die Räumlichkeiten kennen und weisungsunabhängig sein.

    Daraus schließe ich dass Kliniken kein eigenes Personal prüfen lassen (z.B. den Technischen Leiter, denn der wäre nicht weisungsunabhängig) sondern externe Firmen (z.B. Wartungsservice des Herstellers, Eletrobetriebe). Elektrobetriebe könnten aber widerrum nur die elektr. Komponenten prüfen.

    Ich habe z.B. gelesen dass messtechnische Kontrollen nur vom Eichamt selbst oder vom Eichamt zugelassenen Personen erfolgen darf. Wie läuft denn die Prüfung in der Praxis ab? Kennt sich da jemand aus?

  • REACH und RoHS 2 Konformität

    Danke, darf ich noch eine Frage nachschieben zum Geltungsbereich? :D

    RoHS gilt also für die "Elektronikindustrie", z.B. für elektronische Bauteile (Platinen, Chips, Kontakte usw.). Ebenso müssen auch alle Weiterverarbeiter dieser Komponenten und Bauteile Auskunft über die Gefahrenstoffe gemäß RoHS geben können (diese Infos holen sie sich vom Zulieferer, jeweils bis zurück zum Hersteller der Bauteile). Frage an 2 Beispielen:

    1) eine RoHS-konforme Platine wird in das Smartphone-Gehäuse aus Kunststoff verbaut --> Ist RoHS auch für den Zulieferer des Gehäuses relevant, oder greift RoHS nur für die verbaute Elektronik?
    2) ein Grafikkarten-Hersteller fertigt RoHS-konform und möchte einige Chips mit Etiketten kennzeichnen --> Muss auch der Etiketten-Lieferant RoHS-konform produzieren? Schließlich sind die Etiketten ja plötzlich Teil eines elektr. Geräts.

  • REACH und RoHS 2 Konformität

    Zitat von tiefflieger

    RoHS Stoffe sind auch in REACH enthalten, das stimmt schon, aber die Zielrichtung der beiden Regelungen ist eine andere. Während es bei RoHS darum geht, gefährliche Stoffe aus den Produkten zu halten, kümmert sich REACH darum in der Regel nicht, sondern hier werden die Stoffe einer Untersuchung, Prüfung und Zulassung auf physikalisch-chemische Parameter unterworfen.

    Danke erstmal. Aber ist das ein Automatismus, dass alle RoHS-Stoffe auch in die "REACH" SVHC-Liste aufgenommen werden? Und falls ja: passiert das zeitversetzt oder wandern automatsch alle RoHS-Stoffe direkt auf die SVHC-Liste?

    Und Punkt 2 der mir nicht ganz klar ist: wie du schreibst regelt REACH die Regstrierung, Prüfung sowie Zulassung/Verbot von Stoffen. Genau hier gibt es doch aber eine Überschneidung mit RoHS. Denn für den letzten Punkt "Restriction" gibt es die SVHC-Liste, welche regelt, zu welchen Anteilen eine Substanz vorhanden sein darf... genau wie bei RoHS 2.

    Beispiel SVHC-Liste:

    Zitat

    Alkane, Chlor --> "Dürfen nicht zur Verwendung als Stoffe oder Bestandteile von anderen Stoffen oder Zubereitungen in Konzentration von über 1% (...) in Verkehr gebracht werden".

    Beispiel: RoHS 2:

    Zitat

    Cadmium --> "Anteil des Stoffes darf nicht höher als 0,01% sein"

    Die "Zielrichtung" sehe ich damit als die gleiche: den Einsatz gesundheits- oder umweltgefährdender Stoffe beschränken. Für mich liegt der Unterschied eher im Wirkungsbereich: RoHS betrifft die Elektronik-Branche (und Weiterverarbeiter) und REACH ist eine allgemeine, branchenübergreifende Bewertung von Stoffen. REACH betrifft damit zum Beispiel auch einen Hersteller von Lebensmittel-Frischhaltedosen (Weichmacher usw.). Sehe ich das richtig?

  • REACH und RoHS 2 Konformität

    Hm ok, also REACH ist eine EU-Verordnung welche vorschreibt das bestimmte chemische Stoffe registriert werden müssen. Besorgniserregende Stoffe kommen dann auf eine sog. SVHC-Liste (Substances of Very High Concern). Laut Wikipedia umfasst die Liste derzeit 86 Substanzen + ein paar Kandidaten.

    RoHS 2 ist auch eine EU-Richtlinie, beschränkt sich jedoch auf gefährliche Stoffe in Geräten und elektronischen Bauelementen. Diese Liste beinhaltet 6 Stoffe, die zwar nicht komplett verboten sind, jedoch nur zu sehr geringen Anteilen verwendet werden dürfen.

    Dann habe ich gehört dass diese 6 RoHS2-Stoffe automatisch Teil der REACH-Liste sind, aber das war wohl eine Falsch-Info.
    Wenn ich das jetzt richtig verstanden habe ist RoHS nur für HErsteller von Elektro-Geräten und Bauteilen relevant, oder?

  • REACH und RoHS 2 Konformität

    Hallo, mir wurde mal gesagt dass alle Produkte die REACH-Konform sind, auch direkt RoHS 2-konform sind. Umgedreht seien aber RoHS-2-konforme Produkte nicht unbedingt REACH-konform. Stimmt das?
    Wenn ich Konformitätserklärungen abfordere bekomme ich meistens entweder nur REACH- oder nur eine RoHS-Bestätigung. Das ist schon auffällig. Kennt sich da jemand aus?

    Grüße

  • Umbau des Vorschriftenwerkes bei den BG'n und mehr

    Hallo, kann ich das Topic für eine kleine Frage nochmal nutzen? Ein eigenes lohnt sich nicht.

    Die BGV/GUV haben laut Wikipedia "Gesetzescharakter" (siehe EIntrag "UVV"). Kann man die Berufsgenossenschaften bzw. die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) entsprechend als "Gesetzgeber" bezeichnen? Ich möchte eine kleine Präsentation machen und das würde mich sehr interessieren bzw. will da keine falschen Begrifflichkeiten verwenden.

    Ich kenne die Begrifflichkeiten "Gesetzgeber" nur in Zusammenhang mit Bundestag/ Parlament.

  • ArbSchG versus ArbStättV

    Hallo, eine Frage: in welchem hierarchischem Verhältnis steht das ArbSchG mit der ArbStättV?

    Ist es:
    1) 89/654/EWG
    --> ArbSchG
    ----> ArbStättV
    -------> ASR (Technische Regeln als Handlungsempfehlung ohne rechtl. bindenden Charakter)

    oder
    2) 89/654/EWG
    --> ArbSchg
    ----> ArbStättV und ArbStättV nebeneinander
    -------> ASR als Konkretisierung der ArbStättV (Technische Regeln als Handlungsempfehlung ohne rechtl. bindenden Charakter)

    Wenn sie auf einer Ebene nebeneinander funktionieren: warum gibt es dann 2 verschiedene gesetzliche Grundlagen? Im Endeffekt geht es ja darum mit einem nationalen Gesetz die Vorgaben der EU umzusetzen.

    Lopoe

  • Wo waren alte Gefahrstoffsymbole geregelt?

    Zitat von Lopoe

    Vielen Dank. Also wäre der Satz den ich im Internet gefunden habe falsch, sinngemäß: "ab Juni 2015 dürfen auch Gemische nicht mehr nach CLP-Verordnung gekennzeichnet werden".
    Denn CLP sind ja die neuen GHS-Piktogramme.

    Danke erstmal. Aber regelt jetzt die Gefahrstoffverordnung oder die CLP-Verordnung die Kennzeichnung von Gefahrenstoffen? Ich denke CLP. Die Gefahrstoffverordnung läuft da irgendwie parallel und beruft sich auf die CLP.

  • Wo waren alte Gefahrstoffsymbole geregelt?

    Hallo, ich habe eine simple Frage: die UN hat weltweit einheitliche Symbole für Gefahrstoffe entwickelt (GHS). Die EU übernahm diese im Rahmen der europäischen CLP-Verordnung im Jahr 2008 (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008). Ich frage mich aber: wo waren die alten eckigen, orangefarbenen Gefahrensymbole geregelt die von CLP/GHS abgelöst wurden/werden? Oder gab es "CLP" bereits früher und es wurden mit der 2008er Ausgabe einfach die GHS-Symbole integriert?

    Vielen Dank!

  • Normen Wirrwar: ASR A1.3, ISO3864, 7010, 16069 usw. Wer kann helfen?

    Ich habe hier einen dicken Kennzeichnungskatalog, da sind Rettungszeichen drin und es steht daneben (jeweils neben jedem Schild): ASR A1.3, ISO7010, ISO3864, ISO16069

    Die ersten beiden sind ja logisch, die anderen beiden kannte ich nicht. Habe gegoogled da stand bei der 3864 "Graphical symbols - Safety colours and safety signs(...)"
    Und da kam die Frage auf: wenn die ISO7010 Sicherheitssymbole definiert und gleichzeitig die DIN 3864...und beide Normen (im Katalog) neben dem selben Sicherheitsschild angegeben werden, dann muss ja eine von beiden redundant/überflüssig sein. Oder für eine spezielle Branche/ Anwendungszweck gelten. Warum gibt es zwei DIN ISO's welche die gleichen Sicherheitssymbole und Farben definieren? Das war meine eigentliche Frage.

    Die ANSI Frage war nur "nebenbei" aus Interesse. Da wollte ich wissen ob die Ami's mittlerweile auch Symbole aus der ISO 7010 vorschreiben. Oder ob es andere Symbole sind. Die Frage ist aber nicht so wichtig.

  • Normen Wirrwar: ASR A1.3, ISO3864, 7010, 16069 usw. Wer kann helfen?

    Hallo, eine Frage: inwiefern stehen folgende Normen/ Vorschriften miteinander in Verbindung?

    ASR A1.3 = Technische Regeln, durch deren Anwendung ein Unternehmen davon ausgehen kann entsprechend der ArbStättV zu kennzeichnen.
    ISO 7010 = beschreibt internationale Symbole. Die aktuelle ASR A1.3 verweist auf die Symbole der ISO 7010
    DIN 4844-2 = Definierte Sicherheitssymbole auf nationaler (deutscher) Ebene. Pendant zu ISO 7010 und durch diese mittlerweile ersetzt.
    ANSI Z 535.4 = US-amerikanischer Standard, welcher den Aufbau von Sicherheitszeichen in den USA definiert
    DIN ISO 3864 = ???
    ISO 16069 = ???

    Weiß jemand was insbesondere die letzten beiden Normen bedeuten? In welchem Bezug stehen diese zur neuen ASR A1.3 vom Februar 2013?

  • Wo wird die Gefahrgutkennzeichnung für Luftfracht definiert?

    Hallo, prinzipiell sind die Vorschriften ja wie folgt bekannt:

    1) Auf der Straße = ADR
    2) Per Schiene = RID
    3) Maritim (Seeverkehr) = IMDG
    4) Auf inländischen Wasserwegen (Binnenschiffe) = ADN
    5) Per Luftfracht = ICAO TI/ IATA DGR (Dangerous Goods Regulations)

    Bei ADR usw. sind genau die Symbole/ Kennzeichen vorgegeben. Wo genau muss ich hier aber bei der ICAO schauen? Ich kann dort keine Vorgaben finden.
    Ich habe hier geschaut: http://www.tes.bam.de/de/regelwerke/…iften/index.htm

    Ich meine also den Teil mit dem auf die Spitze gestellten Quadrat, Kontrastlinien usw.

    Danke für eure Hilfe.