Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung

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Mit dem Dritten Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 18.11.2020 wurde bereits geregelt, dass der Arztvorbehalt für Schnelltests entfällt. Damit kann grundsätzlich jeder diese Tests anwenden, allerdings müssen diese durch entsprechend geschultes Personal erfolgen. Parallel erfolgte die Anpassung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung dahingehend, dass die Schnelltests nicht nur an Ärzte, Einrichtungen des Gesundheitswesens, Gesundheitsbehörden u. ä., sondern auch an Schulen und Kitas (damit sind alle sog. "Gemeinschaftseinrichtungen" nach § 33 IfSG erfasst) abgegeben werden können. Nachdem der Bund hierfür den rechtlichen Rahmen gesetzt hat, liegen die Details, d.h. die konkrete Organisation und Ausgestaltung der Testung des Personals und der Kinder von Gemeinschaftseinrichtungen, in der Zuständigkeit der Länder.

Die Test-Verordnung regelt dabei die Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen. Eine beim BfArM geführte Liste führt die Tests auf, die für die Kostenerstattung in Frage kommen.

Die bisherigen Änderungen in der MPAV bezogen sich ausdrücklich auf Schnell- und nicht auf Selbsttests. Damit nun Selbsttests auf das Coronavirus in Deutschland zügig zum Einsatz kommen können, ändert das Bundesgesundheitsministerium die Medizinprodukte-Abgabeverordnung erneut. Derzeit entwickeln mehrere Unternehmen Antigen-Tests, die so konzipiert sind, dass sie auch von medizinischen Laien angewandt werden können. Um in Deutschland auf den Markt kommen zu dürfen, benötigen diese Tests eine CE-Kennzeichnung. Die Eignung der Tests für die Laienanwendung muss dabei anhand von klinischen Daten belegt werden. Für eine Abgabe dieser Selbsttests an jedermann ist zudem eine Anpassung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung notwendig. Mit der gleichen Novelle wird der Kreis der Unternehmen und Einrichtungen erweitert, die PoC-Antigenschnelltests zum professionellen Gebrauch beschaffen dürfen.

Zitat
“ Sobald wirkungsvolle Heim- oder Selbsttests für den Privatverbrauch verfügbar sind, sollen sie auch genutzt werden können. Diese rechtliche Voraussetzung schaffen wir mit der Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung. Außerdem können die bereits auf den Markt verfügbaren PoC-Antigenschnelltests nach einer entsprechenden Schulung in noch viel mehr Lebensbereichen eingesetzt werden. Das kann helfen, Infektionen frühzeitig zu erkennen und eine Ausbreitung einzudämmen.
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn

Im Einzelnen ist vorgesehen:

  • Antigen-Tests, die zur Eigenanwendung durch Laien vorgesehen sind, werden von der Abgabebeschränkung befreit. Als sogenannte Selbsttests müssen sie so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können. Sie müssen zudem mit Beipackzetteln ausgestattet sein, die zur richtigen Anwendung anleiten. Beipackzettel müssen die Nutzer auch darüber informieren, wie mit einem negativen, positiven oder unklaren Ergebnis umgegangen werden soll. Bei einem positiven Ergebnis ist eine Bestätigungsdiagnostik erforderlich.
  • Neben Schulen und Obdachlosenunterkünfte dürfen künftig PoC-Antigenschnelltests auch an weitere Einrichtungen abgegeben werden. Dazu gehören Flüchtlingsunterkünfte, Justizvollzugsanstalten, berufsbildende Schulen und überbetriebliche Ausbildungsstätten, Werkstätten für Menschen mit Behinderungen, Wohnformen der Eingliederungshilfe für Menschen mit Behinderungen, Frauenhäuser, Einrichtungen der Erziehungshilfe sowie ambulante Pflegedienste, die Menschen in Intensivpflege-Wohngruppen und ähnlichen Einrichtungen betreuen. Die PoC-Antigenschnelltests dürfen nur von eingewiesenen oder geschulten Personen angewandt werden. Das haben die Betreiber der Einrichtungen sicherzustellen.
  • Einrichtungen und Dienste der Kritischen Infrastruktur können ebenfalls PoC-Antigenschnelltests beschaffen und von eingewiesenem oder geschultem Personal anwenden lassen. Zur Kritischen Infrastruktur gehören Unternehmen und Einrichtungen, deren Ausfall nachhaltige Versorgungsengpässe oder erhebliche Störungen der öffentlichen Sicherheit zur Folge hätten (z.B. Energieunternehmen, Lebensmittelhersteller bzw. -einzelhandel, Logistikunternehmen)

Seit Inkrafttreten der letzten Verordnungsänderung haben das BMG zahlreiche Fragen zur praktischen Umsetzung der Verordnung erreicht. Die häufigsten Fragen und Antworten zur haben wir in einem Dokument zusammengefasst. Da sich jedoch in der Praxis jeder Fall anders gestaltet, kann eine rechtsverbindliche Auskunft im konkreten Einzelfall nur durch die zuständige Behörde erteilt werden. Deshalb haben die nachfolgenden Fragen und Antworten keinen bindenden Charakter, sondern dienen als Orientierungshilfe. Die nachfolgenden FAQ ersetzt nicht den Verordnungstext. Sie wird fortwährend aktualisiert.


Quelle:


Bundesgesundheitsministerium