Sicherheitshinweise aus dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

Liebe Leut,
war heute wieder auf der bfarm-seite unsterwegs und habe die nachstehenden Hinweise entdeckt. das es sich um den betrieblichen Arbeitsschutz und den Brandschutz handelt, sehe ich dies als wichtig, Euch jenes mitzuteilen.
beste Grüße
Thomas

Hinweis der MHRA bezüglich der Gefahr von Rauchen im Bett beim Einsatz von Antidekubitussystemen6072/13
Der britischen "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) sind Fälle bekannt, bei denen es in Privathaushalten durch Zigaretten ausgelöst zu Bränden des Bettzeugs gekommen ist, die durch die Anwesenheit von Antidekubitussystemen noch zusätzlich angefacht wurden.

Dem BfArM ist ein Fall aus 2002 bekannt, bei dem ein Wohnungsbrand mit tödlicher Folge vermutlich durch eine Zigarette in einem Bett mit Antidekubitusmatratze ausgelöst wurde. Matratze und Bett konnten als Ursache ausgeschlossen werden.

Die MHRA-Mitteilung http://www.mhra.gov.uk/Publications/S…lerts/CON322754 wendet sich an Versorger und Bereitsteller von Antidekubitussystemen für die Anwendung in Privathaushalten und regt die Identifizierung betroffener Produkte, die Berücksichtigung von Brandgeschehen durch Rauchen in der Risikobewertung und den Bereitstellungsverfahren, die Berücksichtigung von Versorgungsalternativen und schwer entflammbarem Bettzeug sowie die Sensibilisierung der Patienten bezüglich der Gefahren durch Rauchen im Bett an.

Die Mitteilung beschreibt eine generelle Problematik und bezieht sich nicht auf konkrete Produktmängel bestimmter Hersteller oder Modelle. Vor diesem Hintergrund haben wir die Mitteilung der MHRA hier zusammenfassend übersetzt.

Den BfArM sind aus der Vergangenheit schwere Fälle mit Brandgeschehen durch Rauchen im Bett bekannt, auch ohne dass der Einsatz von Antidekubitussystemen hierbei belegt wäre:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_D…publicationFile.
In Zusammenhang mit der Nutzung von Sauerstoffkonzentratoren haben wir eine vergleichbare Problematik bewertet:
http://www.bfarm.de/DE/Medizinprod…ren_update.html

In Deutschland ist das Betreiben von Medizinprodukten in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) geregelt und unterliegt der Überwachung durch die Landesbehörden.
Stand 28.10.2013
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[b]Schweißnahtkontrolle an der Hubsäule des Patientenlifter Omnilift G2[/b]BfArM-Ref.: 2450/12
Zu dem Patientenlifter Omnilift G2 des ehemaligen Herstellers Weiner Innovative Medizintechnik liegen uns drei Fälle mit einem Bruch der Schweißnaht am Anschweißpunkt zur Quertraverse der Hubsäule vor. Betroffen sind Lifter, die vor dem Jahr 2006 gefertigt wurden.
Nach Auffassung des BfArM sollte an der Schweißnaht eine regelmäßige Sichtkontrolle durchgeführt werden, um beginnende Schäden frühzeitig zu entdecken. Der Hersteller Weiner Innovative Medizintechnik ist nicht mehr existent. Das BfArM informiert daher auf diesem Wege über den Sachverhalt.
Fragen, die sich auf das Betreiben konkret betroffener Produkte beziehen, sind an die jeweils zuständige Aufsichtsbehörde des Betreibers zu richten.
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefax: (0228) 207 - 5300
E-Mail: medprod@bfarm.de
Telefon: (0228) 207 - 5384 (Aktive Medizinprodukte und Medizintechnik)
Telefon: (0228) 207 - 5382 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefon: (0228) 207 - 5360 (In-vitro-Diagnostika)