Ich verstehe aus meiner Erfahrung mit der PSA so:
Was (korrekt**) in Verkehr gebracht wurde kann weiterhin benutzt werden.
Es darf nur nicht mehr vom Hersteller weiterhin verkauft werden.
In der Zeit, als Masken und Schutzausrüstungen knapp waren, da wurden von den Instituten und der Bfarm Prüf-Grundsätze geschaffen, nach denen geprüft wurde. Da wurden dann eventuell Prüfungen als ausreichend angesehen, die nun wieder für ein Durchfallen des Produktes sorgen würden.
(Das sind meine Worte und meine Gedanken)
Wir selber haben ja auch versucht ein Medizinprodukt in Form einer Mund-Nasen-Maske auf den Markt zu bringen.
Gescheitert ist es an einer Prüfung, die wir nicht bestanden haben.
Kurioser Weise hat aber ein Mitbewerber die Zulassung erhalten, obwohl auch sein Produkt die Prüfung nicht bestanden haben kann.
Er war nur einfach 4 Wochen früher dran mit der Beantragung.
Argument der Bfarm: Masken wären nicht mehr knapp, daher erhalten wir keine Zulassung.
Auch der Widerspruch wurde abgelehnt und meine Verweise auf die Maske des Mitbewerbers wurden ausgehebelt mit dem Argument, dass jede Zulassung eine Einzelfallentscheidung wäre.
Jetzt nützt ihm dies aber nichts mehr, denn wenn nun wieder die Vorgaben der Normen und Verordnungen eingehalten werden müssen, dann muss er sich (wie jeder andere Hersteller auch) an die Medizinprodukte Verordnung bzw. Richtline halten (ich bin hier leider überfragt und weis nicht, ob noch die Richtline Bestand hat oder schon die Verordnung greift).
**mit korrekt meine ich Artikel die einer Prüfung oder Prüfgrundlage unterlagen und keine illegalen Masken mit gefälschten Zertifikaten. Dieser Müll muss vom Markt. Wer ein Zertifikat fälscht, der schreibt sich auch locker für seine gefälschten Unterlagen eine Konformitätserklärung und nur der Himmel weis, welcher Müll in diesen Masken steckt.