Umfüllen von Handdesinfektion - Corona

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  • Üblich ist allerdings, dass Händedesinfektionsmittel als Medizinprodukt angesehen werden. Hautdesinfektionsmittel (am Patienten) als Arzneimittel.

    Das ist interessant, wir haben das Problem z.Z. auch.


    Gibt es dafür eine Quelle, die die Interpretation stützt?


    Ich finde im AMG nämlich keine Unterscheidung zwischen "Handdesinfektionsmittel" und "Hautdesinfektionsmittel" beides ist nach meiner Lesart zur Anwendung am Menschen bestimmt, soll der Verhütung von Krankheiten dienen und ist damit Arzneimittel.

    Medizinprodukte wären sie dann, wenn sie für das richtige Funktionieren eines Medizinprodukts benötigt würden.


    Oder gibt es da noch andere relevante Klauseln, die ich übersehen habe?


    Gruß

    Schmandhoff

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  • Unterscheidung zwischen "Handdesinfektionsmittel" und "Hautdesinfektionsmittel"

    Soweit ich weiss, ist im Handdesinfektionsmittel ein Rückfetter drin und im Hautdesinfektionsmittel ist der Rückfetter unerwünscht, also ohne.

    Es gibt nämlich einzelne Händdesinfetionsmittel, die keinen Rückfetter haben und die haben zusätzlich die Bezeichung Hautdesinfektionsmittel. ( z. B. C20 -wertfreies Beispiel)

    Grüßle
    de Uil


    „Aus Gründen der besseren Lesbarkeit verwende ich das generische Femininum. Diese Formulierungen umfassen gleichermaßen alle Personen; alle sind damit selbstverständlich gleichberechtigt angesprochen und mitgemeint.“


    Omnia rerum principia parva sunt. [Der Ursprung aller Dinge ist klein.] (Cicero)

  • Medizinprodukte führen in der Regel nicht zur Heilung am Patienten.

    Töte ich Mikroorganismen am Patienten ab, kann dies zur Heilung führen => Arzneimittel

    Töte ich Mikroorganismen am Gegenstand (oder hier Behandler) ab, führt dies nicht zur Heilung, sondern verhindert eine Infektion => Medizinprodukt

    So habe ich das zumindest bisher immer verstanden, aber frage mich jetzt nicht, in welcher Regelung das jetzt konkret so steht.

    Zur besseren Lesbarkeit verwende ich in meinen Beiträgen das generische Maskulinum. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

  • In welcher Regelung steht das jetzt so konkret?


    Nach einiger Recherche: "Haut- und Händedesinfektionsmittel sind als Biozid-Produkt einzustufen und fallen damit unter die Regelungen des Chemikaliengesetzes, so die Meinung des Verwaltungsgerichts (VG) Köln. Nach Auffassung des Gerichts entspricht die bisherige Einordnung als Arzneimittel nicht den neuen, durch die 15. AMG-Novelle im Jahre 2009 eingeführten, Regelungen des Arzneimittelgesetzes."


    Stand 2012. Ob sich das geändert hat? Hu nous...?

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  • Guten Morgen,


    ich denke, dass es nicht unsere Aufgabe ist, zu entscheiden, was ein Arzneimittel und was ein Biozidprodukt ist.
    Die Hersteller sind zu ensprechenden Aussagen und Kennzeichnungen verpflichtet.


    Fakt ist, wenn ein Desinfektionsmittel unter den Regelungskreis des Arzmeinmittelgesetzes fällt (z. B. Sterillium), dann ist der Ab-/Umfüllvorgang eine Herstellung. Zum Ab-/Umfüllen - Herstellen- ist nur ein bestimmter Personenkreis berechtigt.


    Ich betreue als Sifa die Polizei. Hier wurden Kanister mit Sterillium geliefert. Aufgrund meiner Empfehlung wurde mit der zuständigen Behörde Kontakt aufgenommen. Diese hat für die Zeit der Pandemie das Umfüllen erlaubt und das Kennzeichnungsetikett, welches zwangsläufig selbst erstellt werden musste, überprüft und "freigegeben". Auch für das Aufbereiten der Flaschen wurde ein prakmatisches Verfahren empfohlen, wenn nicht anders möglich.


    Biozidprodukte dürfen zwar ab-/umgefüllt werden, aber auch hier gilt es, die Regelungen der Biozidverordnung - insbesondere die Kennzeichnungsvorgaben - zu beachten. Darüber hinaus sollten auch hier die Flaschen aufbereitet werden.


    Es wäre nicht lustig, wenn ein Mitarbeiter aufgrund von Verunreinigungen des (Hände)Desinfektonsmittels Hände wie eine Bärenpranke bekommt.


    Ich wünsche euch einen schönen Tag.


    Viele Grüße


    Anni

  • Haut- und Händedesinfektionsmittel sind als Biozid-Produkt

    Natürlich, sie können aber zusätzlich noch unter das Arzneimittelrecht fallen. Für die Maßnahmen beim Umgang ist das eher irrelevant, allerdings ist es eben schon sinnvoll zu wissen, dass manche Produkte deswegen nicht kennzeichnungspflichtig sind und man somit nicht unbedingt an der Verpackung ihre Gefährlichkeit erkennen kann.

    Zur besseren Lesbarkeit verwende ich in meinen Beiträgen das generische Maskulinum. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

  • Auch für das Aufbereiten der Flaschen wurde ein prakmatisches Verfahren empfohlen, wenn nicht anders möglich.

    Moin

    Wie sieht den die pragmatische Lösung aus?

    Grüßle
    de Uil


    „Aus Gründen der besseren Lesbarkeit verwende ich das generische Femininum. Diese Formulierungen umfassen gleichermaßen alle Personen; alle sind damit selbstverständlich gleichberechtigt angesprochen und mitgemeint.“


    Omnia rerum principia parva sunt. [Der Ursprung aller Dinge ist klein.] (Cicero)

  • (...)


    Biozidprodukte dürfen zwar ab-/umgefüllt werden, aber auch hier gilt es, die Regelungen der Biozidverordnung - insbesondere die Kennzeichnungsvorgaben (...)

    Was ich gut finde: Sprühflasche (oder Dosiervorrichtung) und Nachfüllpack vom selben Hersteller.


    Dann muss man nichts mehr beschriften, denn die genutzte Einheit (Sprühflasche, Flasche im Dosiergerät) IST schon beschriftet.

    Einmal editiert, zuletzt von zzz ()

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  • Umfüllen---Schutzbrille und Chemikalienhandschuhe, sowie gesunder Menschenverstand. Ich brauche das Zeugs jetzt und gleich in der Portionierung mit dem man leicht umgehen kann. Das sollte kein Dauerzustand sein. Die Gefährdung sehe ich als eher gering ein. manchmal muss man halt pragmatischer sein als sonst üblich. Es ist keinem damit geholfen das Zeugs in großen Gebinden vorrätig stehen zu haben, aber man nicht nützen darf, weil man selber nicht umfüllen darf.

    Muss jeder selber für sich ausmachen. Ich hab das go an nur eine bestimmte erfahrene Person gegeben und gut ist.

    Gruß Martin

  • Moin

    Wie sieht den die pragmatische Lösung aus?

    Die Flaschen können im Geschirrspüler aufbereitet werden.


    Was ich gut finde: Sprühflasche (oder Dosiervorrichtung) und Nachfüllpack vom selben Hersteller.


    Dann muss man nichts mehr beschriften, denn die genutzte Einheit (Sprühflasche, Flasche im Dosiergerät) IST schon beschriftet.

    Grundsätzlich stimme ich dir zu. Allerdings passen Chargennummer und MHD nicht. Die Angaben sollten ergänzt werden.


    Darüber hinaus sollten auch diese Flaschen aufbereitet werden. Das was niemand braucht ist eine Desinfektionsmittelresistenz.


    Muss jeder selber für sich ausmachen. Ich hab das go an nur eine bestimmte erfahrene Person gegeben und gut ist.

    Gruß Martin


    Jeder darf natürlich selbst entscheiden, gegen welche gesetzlichen Vorschriften er verstößt.


    Ich persönlich würde das auch nie empfehlen bzw. mein GO geben. Der Kontakt mit der zuständigen Landesbehörde tat nicht weh und hat niemandem geschadet im Gegenteil...

  • Wie bereitest Du die Flasche im heimischen Umfeld auf, wo auch Desinfektionsmittel umgefüllt werden?


    Soweit ich gelesen habe, soll H2O2 gegen die Sporen wirksam sein - und mit hineingefüllt werden.


    MHD ist - glaube ich - das am Wenigsten Relevante. Das Zeug wird ja derzeit schnell verbraucht.

  • Wie bereitest Du die Flasche im heimischen Umfeld auf, wo auch Desinfektionsmittel umgefüllt werden?


    Soweit ich gelesen habe, soll H2O2 gegen die Sporen wirksam sein - und mit hineingefüllt werden.


    MHD ist - glaube ich - das am Wenigsten Relevante. Das Zeug wird ja derzeit schnell verbraucht.

    Im heimischen Umfeld fülle ich gar kein Desinfektionsmittel um. Ich persönlich nutze es auch nur, wenn die Möglichkeit zum Händewaschen nicht gegeben ist.


    Das heimische Umfeld ist aber auch nicht das, was hier zur Debatte steht. Als Sifa haben wir die AG zu beraten, und zwar möglichst so, dass er rechtssicher handeln kann. Es schadet nicht, auch den BA einzubeziehen.

    Ob du empfiehlst, die gesetzlichen Vorgaben umzusetzen, liegt auch in deiner Entscheidung. Wenn du deinem AG vermittelst, dass das MHD, entgegen der Regelungen im Art. 69 der BiozidVO nicht besonders relevant ist, dann kannst du das tun.


    Die Sifa ist in ihrer Arbeit grds. weisungsfrei, das entbindet aber nicht von einer qualitativ hochwertigen und möglichst allumfassenden Beratung. Persönliche Ansichten können dabei durchaus geäußert werden, aber eindeutige gesetzliche Vorgaben sollten schon übermittelt werden.

    Der AG kann dann selbst entscheiden, ob er die persönlichen Ansichten der Sifa teilt oder sich doch lieber an den Regelungen der jeweiligen Vorschriften orientieren möchte.


    In jedem Fall hat er die alleinige Verantwortung gegenüber seinem Arbeitnehmer.

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  • Stand 2012. Ob sich das geändert hat? Hu nous...?

    Anscheinend.

    Zumindest gibt es im aktuellen AMG (20.11.2019) Ausnahmetatbestände für "ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel" von der Apthekenpflicht, vom Sachkenntnisgebot im Einzelhandel u. vom Selbstbedienungsverbot.

    Das heißt im Umkehrschluss, dass Desinfektionsmittel grundsätzlich unter das AMG fallen.


    Außerdem scheinen Desinfektionsmittel laut dem Dokument aus dem Post von Udo keine Medizinprodukte, sondern Biozide zu sein:

    "Hand disinfectants do not appear to be qualified as an accessory to a medical device. These products are for disinfecting the hands and not devices. Such products are likely to be covered by other Community legislation, for example the Biocides Directive."


    Wobei auf der anderen Seite Desinfektionsmittel, die unter die Biozid-RL fallen keine Arzneimittel sind das wären:

    "Produktart 1: Menschliche Hygiene

    Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozidprodukte, die für die menschliche Hygiene verwendet und hauptsächlich zum Zwecke der Haut- oder Kopfhautdesinfektion auf die menschliche Haut bzw. Kopfhaut aufgetragen werden oder damit in Berührung kommen."

    Also; Handdesinfektionsmittel sind Biozide, außer es sind Arzneimittel.....


    Mir scheint das Unterscheidungsmerkmal der Zweck der Anwendung zu sein: wenn es der Verhütung von Krankheiten dient: Arzneimittel, wenn es der menschlichen Hygiene dient: Biozid.


    Wobei Hygiene ja auch der Verhütung von Krankheiten dient.


    Klarheit geht auf jeden Fall anders....


    Egal- ich glaube wir füllen das Zeugs einfach um und hoffen a. dass es keine Behörde interessiert und b. falls doch, es nicht geahndet wird.

    Ist ja schließlich nur für den Eigenbedarf


    Gruß

    Schmandhoff

  • Im heimischen Umfeld fülle ich gar kein Desinfektionsmittel um. Ich persönlich nutze es auch nur, wenn die Möglichkeit zum Händewaschen nicht gegeben ist.


    Das heimische Umfeld ist aber auch nicht das, was hier zur Debatte steht. (...)

    Mir geht es um einen Kollegen, der sich täglich mehrmals kathetern muss, und Desinfektionsmittel auch nur noch in großen Packungen kriegt, und umfüllen muss. Dabei kann er sich Bakterien (oder Sporen) in die Harnröhre führen, die NIEMALS durchgespült wird. Das Umfüllen macht er zu Hause. Im Moment hat er auch "nur" Homeoffice, aber das ist nicht von Dauer. Ich würde ihm gerne Hinweise zu den Gefährdungen geben.


    "Umgang mit Desinfektionsmittel auf Hinsicht auf Hygiene" ist übrigens DEFINITIV kein SiFa-Thema! Ich berate da NICHTS - auch nicht die temporären Äußerungen des RKI und WHO, die im Wochentakt einkassiert werden. Wir beraten weder die Anwendung/Herstellung der Medizinprodukte, noch beraten wir die Anwendung der Biozide, haben wir auch bisher niemals getan. Wir beraten auch nicht über andere Produktions- oder Konstruktionsfragen (wie ein Flugzeugflügel zu gestalten ist, usw.)


    Desinfektion war aber weder in der Sifa-Ausbildung, noch in der Fortbildung und auch nicht im Studium ein Thema. Das Studium war sowieso Blabla-Banane.


    Bin SiFa, und kein Clown (obwohl es meist danach aussieht...).


    Flächendesinfektion sollen die beraten, die dafür eine Ausbildung haben (und die Inhalte nicht vergessen haben).

    6 Mal editiert, zuletzt von zzz ()

  • Wir beraten weder die Anwendung/Herstellung der Medizinprodukte, noch beraten wir die Anwendung der Biozide, haben wir auch bisher niemals getan.


    Flächendesinfektion sollen die beraten, die dafür eine Ausbildung haben (und die Inhalte nicht vergessen haben).

    Wir beraten aber zu Gefährdungen, die bei obigen Anwendungen entstehen können.

    Zur besseren Lesbarkeit verwende ich in meinen Beiträgen das generische Maskulinum. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

  • GENAU! PSA, Lagerung, Transport, Umfüllen in Hinblick auf GefStoffV usw.


    Als SiFa ist mir auch egal, ob Sporen drin sind oder nicht.


    Ob bei der Anwendung als Desinfektionsmittel Wirksamkeitsprobleme vorliegen,ist nicht mein Thema. Mir ist die Waschkraft des Spülis in der Großküche egal. Mir ist sogar das Messer des Chirurgen egal, ob es stumpf oder verkeimt ist. Übrigens "putzen" durch alle betriebe hinweg die Reinigungskräften den Boden und die Flächen mit stinkenden Brühen. Nicht mein Bier (an meinen Schreibtisch lasse ich die aber deswegen nicht ran).


    Zur Qualität von Herstellungs- und Dienstleistungsprozessen haben wir also nichts zu sagen (ich würde sogar behaupten: DÜRFEN wir nichts sagen).


    Für meinen durch Infektionen vor allem abseits von Corona gefährdeten Kollegen würde ich aber gerne Tipps weiterreichen, falls ich sie hier "abgreifen" kann.

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  • Egal- ich glaube wir füllen das Zeugs einfach um und hoffen a. dass es keine Behörde interessiert und b. falls doch, es nicht geahndet wird.

    Ist ja schließlich nur für den Eigenbedarf


    Gruß

    Schmandhoff

    Moin,


    wir füllen auch um, weil wir einfach nur Großgebinde als Händedesinfektionsmittel bekommen. Die Spenderflaschen musste wir einzelnd für viel Geld nachkaufen. Wie macht ihr das mit der Kennzeichnung der Spenderflaschen?

    Eigenbedarf ist es bei uns nur zu 90%, da auch Dritte unsere Gebäude betreten und dann aufgefordert werden sich die Hände zu desinfizieren.

    Gruß Roland

  • Eigenbedarf ist es bei uns nur zu 90%, da auch Dritte unsere Gebäude betreten und dann aufgefordert werden sich die Hände zu desinfizieren.

    Also sind es 100% Eigenbedarf. - Oder gebt Ihr es auch an Dritte, die keine Besucher sind, ab? Und zwar abgeben im Sinne von "Stoff mitnehmen und an einem anderem Ort ausserhalb des Betriebes nutzen"?


    Selbst wenn Besucher ein Fläschchen bekommen würden, um sich während des Besuches ab und an zu die Hände zu desinfizieren, und den Rest, samt Fläschchen, behalten dürf(t)en, sehe ich das immer noch als Eigenbedarf! Das Ziel der Maßnahme ist der Schutz der eigenen Belegschaft.

    Liebe Grüße
    Micha




    Glück auf! *S&E*


    Nur Scheiße "passiert". - Unfälle werden verursacht!

  • Wie macht ihr das mit der Kennzeichnung der Spenderflaschen?

    Spenderflaschen werden bei uns gekennzeichnet. Etiketten haben wir vom Hersteller des Großgebindes bezogen.

    Ohne Kennzeichnung würde ich kein Desinfektionsmittel bereitstellen. Nicht dass da jemand auf falsche Gedanken kommt, wie z.B. hier.


    Nachtrag: Auch die innerbetriebliche Verwendung durch Mitarbeiter ist in Verkehr bringen und löst somit eine Kennzeichnungspflicht aus. Bei der WHO Rezeptur ist das über die Allgemeinverfügung eindeutig vorgegeben.

    Zur besseren Lesbarkeit verwende ich in meinen Beiträgen das generische Maskulinum. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

    Einmal editiert, zuletzt von AxelS ()