Medizinprodukte der Klasse 1

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  • Hallo an alle,

    eigentlich bin in der PSA zu Hause, aber aufgrund der Pandemie stehen auch wir vor den Hindernissen, dass wir reagieren müssen.


    Wir haben ein gutes Material gefunden und dies zu Masken verarbeitet.

    Nun steht der Schritt der Zertifizierung an, wir bewegen uns mit der Mund-Nasen-Maske nun im Bereich der Medizinprodukte.


    Ich bin schon so weit, dass ich weiß, dass unsere Masken ein Medizinprodukt der Klasse 1 lt. MedizinRichtline wären.


    Zertifiziert werden soll nach der EN 14683

    Die Masken müssen in einem Institut geprüft werden.

    Wir müssen einen Antrag bei der BfArm stellen

    Wie benötigen eine Nummer bei der DIMDI


    soweit habe ich das alles (glaube ich) verstanden.


    Nun falle ich heute über eine Seite der in der die MDCG genannt wird, wo ebenfalls eine Zulassung gefordert wird und nun stehe ich da ein wenig und bin ratlos:(


    Zumal ich hier wieder lese, dass ein Medizinprodukt der Klasse 1 gar keine benannte Stelle für das Konformitätsbewertungsverfahren brauchen (außer 1s, 1r, 1m)


    (Ich bin zertifzierungstechnisch immer klassisch unterwegs.

    Unterlagen + Produkte + Herstellerinformation +Kennzeichnungen gehen zum Institut, werden geprüft und ich bekomme ein Zertifikat -vielleicht bin ich daher auch so verwirrt)



    Wir möchten gerne die Masken zertifizieren lassen und dabei alles richtig machen.

    Schwer macht uns das Leben auch der Mitbewerb, der mit Masken an den Markt wirbt, die keine Zertifizierung haben.

    Aber damit angepriesen werden, dass das Material Zertifkate XY hat.

    Das geht von der Norm für OP-Bekleidung bis hin zum Material für FFP2 (also alles kreuz und quer)


    Kann mir irgendjemand ein wenig dabei helfen, wie es mit der Zulassung der Masken als Medizinprodukt funktioniert?




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