Ausnahmen der Kennzeichnungspflicht für IvD?

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  • Guten Morgen liebe Community,


    ich habe gestern eine Email zu NMP-Konzentrationsbeschränkungen (N-Methyl-2-pyrrolidon), Rezepturänderungen etc. eines unserer Lieferanten zur Kenntnisnahme weitergeleitet bekommen. Soweit so gut.

    ABER: Dabei bin ich über eine Aussage gestolpert, die mir nicht so klar ist und die ich auch nicht in der Literatur nachvollziehen kann (ich finde da keine Informationen). Vielleicht hat ja einer von euch bereits Erfahrungen...


    Folgendes hat der Lieferant/Hersteller behauptet:

    "... In diesen Substrat wird N-Methyl-2-pyrrolidon als Lösungsvermittler eingesetzt. Ab dem 9. Mai 2020 dürfen laut Verordnung (EU) 2018/588 Lösungen mit N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP, Konzentration ≥ 0,3 %) nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Spätestens ab dem Tag der (Konzentrations-)Beschränkung müssen alle relevanten Punkte zum NMP entsprechend in das Sicherheitsdatenblatt aufgenommen werden (z.B. DNEL-Werte). Die Kennzeichnung der Flasche bzw. des Kits ist durch die Ausnahme für IvD jedoch nicht zwingend notwendig...."


    Auf welche Ausnahme für IvD (Produkte, Materialien,...) bezieht sich da der Hersteller? In der CLP Helpdesk steht z.B. folgendes zu Ausnahmen (https://www.reach-clp-biozid-h…ahmen/Ausnahmen_node.html) :

    "Sind in der CLP-Verordnung Ausnahmen für Chemikalien vorgesehen, die in Verpackungen mit sehr kleinen Mengen geliefert werden, wenn ihnen ein äußerst geringes Risiko zugeschrieben wird?

    Helpdesk-Nummer: 0316

    Nein. Stoffe oder Gemische, die unter die CLP-Verordnung fallen, dürfen hinsichtlich der Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung nicht von den Anforderungen der CLP-Verordnung ausgenommen werden, unabhängig davon, wie niedrig das Risiko eingeschätzt wird und welche Größe die Verpackung hat. Allerdings gelten gemäß Artikel 29 der CLP-Verordnung für kleine Verpackungen spezifische Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften."

    Gehe ich dem Hinweis weiter nach, so finde ich folgendes (https://echa.europa.eu/documen…412/clp_labelling_de.pdf/ - hier ab Seite 54 bis 61)

    "...Am unmittelbaren Behälter müssen mindestens die folgenden CLP-Informationen fest angebracht sein: 

    Gefahrenpiktogramme; 

    der Produkt Identifikator; 

    Name und Telefonnummer des Lieferanten des Stoffes oder Gemisches...."

    Das - zusammen mit den weiteren Ausführungen in diesem Abschnitt - ist für mich keine allgemeine Ausnahme der Kennzeichnungspflicht für IvD. Eher eine Konkretisierung hinsichtlich einer Reduzierung (Flaschengröße, Gebinde Größe). Unsere Gebinde Größe für den Verkauf beträgt durchaus auch mal 20ml Fläschchen...


    Ich möchte hiermit für mögliche kommende Diskussionen mit den relevanten Entscheidungsträgern gewappnet sein, welche sich auf diese Aussage des Lieferanten beziehen könnten...


    Viele Grüße

    Eweline

    Beste Grüße aus Mainz


    E.weline



    Versicherung der Unsicherheit ist Sicherheit.

    Hanspeter Rigs (*1955), Dr. phil., deutscher Philosoph und Aphoristiker


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  • Hallo,


    ich würde den Hersteller fragen auf welche Ausnahme er sich da bezieht.


    Grüße

    awen

    "Es gibt keine Trottel - nur Menschen, die wenig Glück beim Denken haben"

    ©sinngemäß nach Bruno Jonas, Kabarettist, Oktober 2016

  • IVD fallen oft unter das Arzneimittel- bzw. Medizinprodukterecht und da gibt es einige Ausnahmen in der Kennzeichnung.

    Zur besseren Lesbarkeit verwende ich in meinen Beiträgen das generische Maskulinum. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

  • IVD fallen oft unter das Arzneimittel- bzw. Medizinprodukterecht und da gibt es einige Ausnahmen in der Kennzeichnung.

    Arzneimittel stellen wir nicht her - wir haben es hier mit ELISA-Kits für die Diagnostik zu tun... Ich könnte aber mal im Medizinprodukterecht nachsehen...

    Ich bin aber davon ausgegangen, dass die CLP im Hinblick auf enthaltene Gefahrstoffe da den Maßstab vorgibt...

    Beste Grüße aus Mainz


    E.weline



    Versicherung der Unsicherheit ist Sicherheit.

    Hanspeter Rigs (*1955), Dr. phil., deutscher Philosoph und Aphoristiker


  • Der CLP Verordnung ist zu entnehmen: "

    (5) Diese Verordnung gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Stoffe und Gemische in Form von Fertigerzeug-nissen:

    a) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG;..."


    Jetzt ein Blick in die RL 2001/83

    "

    Arzneimittel:

    a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder

    b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen."


    Medizinische Diagnose düfte ja auf Eure Tests zutreffen, somit ist man raus aus CLP.

    Zur besseren Lesbarkeit verwende ich in meinen Beiträgen das generische Maskulinum. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.

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