Medizinproduktegesetz, Medizinproduktebetreiberverordnung --> Beauftragte

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  • Hallo,


    also die Medizinproduktebetreiberverordnung wurde ja überarbeitet (Stand 27.09.2016). Nicht zu vergessen den § 30 im Medizinproduktegesetz. Seitdem gibt es den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
    So weit so gut. Ich habe vor zwei Monaten mit einer TAP der BGW telefoniert. Es ging darum, so hatte ich es auch bisher verstanden, das eine Medizinproduktebeauftragte, um die Fachkunde zu erlangen, ein Seminar besuchen muss.
    Die Industrie bietet im Moment für das Erlangen der Fachkunde zwei Seminare an. Zum einen den Medizinproduktebeauftragten und zum anderen den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
    Aussage der BGW! Zur Erlangung der Fachkunde muss kein Seminar besucht werden!!! Eine medizinische Berufsausbildung reicht für die Sachkunde und Fachkunde. So lese ich das im Gesetzestext auch. Ausschlaggebend ist die schriftliche Bestellung. Gesagt getan. Pflegefachkraft schriftlich bestellt und mit Emailadresse im Netz veröffentlicht. Im QM und MAAS BGW Audit für gut befunden.
    Jetzt kommt's. Eine Mitarbeiterin hat jetzt bei einem Anbieter den Medizinproduktebeauftragten gemacht. Mit Prüfung und Zertifikt. Den gibt es gar nicht mehr! Oder?
    Auf diesem Seminar hat man ihr erklärt, dass man > 20 MA beides braucht. Der / die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf nämlich gar nicht so viel. Eigentlich gar nichts. Dieser ist lediglich ein Bindeglied zwischen den Behörden, Hersteller / Lieferanten und Unternehmen.


    Nichts desto trotz. Wo wird der Medizinproduktebeauftragte gesetzlich gefordert? Ich habe nichts dergleichen gefunden. Die BGW sagte vor zwei Monaten, das ist alles Geld macherei. Ich geh kaputt. Wer geht mit?


    Nochmal zusammengefasst --> MedProdG §30 und MedProdBetrV §6 fordern den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Fachkunde ausreichend >> medizinische Beraufsausbildung. zzgl. schriftliche Bestellung.
    Seminaranbieter bestreiten dieses. Man benötigt beides und für beide Beauftragungen benötigt man ein Seminar. ???????

    Man(n) ist erst dann ein Superheld, wenn man sich selbst für Super hält!
    (unbekannt)
                                                                                                                                                              
    „Freiheit ist nicht, das zu tun, was Du liebst, sondern, das zu lieben, was Du tust.“
    (Leo Tolstoi)

    *S&E* Glück auf


    Gruß Mick

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  • Hallo,


    vermutlich bezieht sich der Seminaranbieter auf den §10 Abs. 1 Anstrich 2 MPBetreibV. Aber das macht der Hersteller. Ich denke hier wird nur versucht Geld zu Drucken..


    Ansonsten finde ich auch nichts über den "Medizinproduktebeauftragten".


    Gruß


    Stephan

    --- Wer schreit hört auf zu denken. --- Manche Dinge erledigen sich von selbst, wenn man ihnen genug Zeit gibt. --- Um ein tadelloses Mitglied einer Schafherde sein zu können, muss man vor allem ein Schaf sein. A.E. ---

  • Der Medizinprodukte-Beauftragte (§ 10 MPBetreibV) soll den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV unterstützen und wird nach Einweisung durch den Hersteller als Multiplikator tätig, weist also u.a. weitere Anwender in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte ein.


    Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist in Gesundheitseinrichtungen (> 20 MA) im Rahmen eines Beobachtungs- und Meldesystems für Medizinprodukte tätig (Detailaufgaben siehe § 6 MPBetreibV, § 30 MPG ist ausschließlich an den Hersteller adressiert). Hierfür ist keine Ausbildung oder Einweisung erforderlich, nur eine entsprechende Fachkunde.


    Du kannst natürlich beide Funktionen in einer Person bündeln.

    Beste Grüße,
    Udo


    Sapere aude!
    (Horaz)

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  • Das sehe ich ganz genauso! Danke

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    Gruß Mick

  • Der Medizinprodukte-Beauftragte (§ 10 MPBetreibV) soll den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV unterstützen und wird nach Einweisung durch den Hersteller als Multiplikator tätig, weist also u.a. weitere Anwender in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte ein.

    Dafür muss ich aber kein Seminar besuchen. Das lese ich jetzt nicht. Eine medizinische Ausbildung ist hier m. M. n. völlig ausreichend.



    Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit ist in Gesundheitseinrichtungen (> 20 MA) im Rahmen eines Beobachtungs- und Meldesystems für Medizinprodukte tätig (Detailaufgaben siehe § 6 MPBetreibV, § 30 MPG ist ausschließlich an den Hersteller adressiert). Hierfür ist keine Ausbildung oder Einweisung erforderlich, nur eine entsprechende Fachkunde.

    Das sehe ich genauso!



    Du kannst natürlich beide Funktionen in einer Person bündeln.

    Danke, das würde ich dann auch so machen.

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  • Der Medizinprodukte-Beauftragte (§ 10 MPBetreibV) soll den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der MPBetreibV unterstützen und wird nach Einweisung durch den Hersteller als Multiplikator tätig, weist also u.a. weitere Anwender in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte ein.

    Bedauerlicherweise nein. Auf die Herstellereinweisung des MPB - du kannst es auch Seminar nennen :) - in die korrekte Handhabung eines Anlage-1-Gerätes kannst du nicht verzichten, siehe §10 MPBetreibV Abs.1, eine medizinische Ausbildung kann diese Einweisung nicht ersetzen!


    Gleiches gilt auch für die Einweisung der Anwender.
    Auch ein Notarzt muss in den neuen Defi (dokumentiert) eingewiesen werden, falls dies an anderer Stelle noch nicht erfolgt ist.
    Dafür gibt es ja den "persönlichen Gerätepass" bzw. "Medizinprodukte-Pass", z.B. von biblio, TÜV-Media, DGAI, u.a. ... :)

    Beste Grüße,
    Udo


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  • Bedauerlicherweise nein. Auf die Herstellereinweisung des MPB - du kannst es auch Seminar nennen :) - in die korrekte Handhabung eines Anlage-1-Gerätes kannst du nicht verzichten, siehe §10 MPBetreibV Abs.1, eine medizinische Ausbildung kann diese Einweisung nicht ersetzen!
    Gleiches gilt auch für die Einweisung der Anwender.
    Auch ein Notarzt muss in den neuen Defi (dokumentiert) eingewiesen werden, falls dies an anderer Stelle noch nicht erfolgt ist.
    Dafür gibt es ja den "persönlichen Gerätepass" bzw. "Medizinprodukte-Pass", z.B. von biblio, TÜV-Media, DGAI, u.a. ... :)

    Guten Morgen Udo,


    vielleicht habe ich mich da falsch ausgedrückt? Aber ein Seminar, aufgestellt von einem externen Dritten (Anbieter), für die Fachkunde muss ich nicht besuchen. Das die beauftragte Person gem. § 10 MedProdBetrV an den Geräten eingewiesen werden muss, habe ich nie anzweifeln wollen bzw. angezweifelt.
    Trotzdem Danke für Deinen Hinweis.

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