Hallo,
also die Medizinproduktebetreiberverordnung wurde ja überarbeitet (Stand 27.09.2016). Nicht zu vergessen den § 30 im Medizinproduktegesetz. Seitdem gibt es den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
So weit so gut. Ich habe vor zwei Monaten mit einer TAP der BGW telefoniert. Es ging darum, so hatte ich es auch bisher verstanden, das eine Medizinproduktebeauftragte, um die Fachkunde zu erlangen, ein Seminar besuchen muss.
Die Industrie bietet im Moment für das Erlangen der Fachkunde zwei Seminare an. Zum einen den Medizinproduktebeauftragten und zum anderen den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit.
Aussage der BGW! Zur Erlangung der Fachkunde muss kein Seminar besucht werden!!! Eine medizinische Berufsausbildung reicht für die Sachkunde und Fachkunde. So lese ich das im Gesetzestext auch. Ausschlaggebend ist die schriftliche Bestellung. Gesagt getan. Pflegefachkraft schriftlich bestellt und mit Emailadresse im Netz veröffentlicht. Im QM und MAAS BGW Audit für gut befunden.
Jetzt kommt's. Eine Mitarbeiterin hat jetzt bei einem Anbieter den Medizinproduktebeauftragten gemacht. Mit Prüfung und Zertifikt. Den gibt es gar nicht mehr! Oder?
Auf diesem Seminar hat man ihr erklärt, dass man > 20 MA beides braucht. Der / die Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf nämlich gar nicht so viel. Eigentlich gar nichts. Dieser ist lediglich ein Bindeglied zwischen den Behörden, Hersteller / Lieferanten und Unternehmen.
Nichts desto trotz. Wo wird der Medizinproduktebeauftragte gesetzlich gefordert? Ich habe nichts dergleichen gefunden. Die BGW sagte vor zwei Monaten, das ist alles Geld macherei. Ich geh kaputt. Wer geht mit?
Nochmal zusammengefasst --> MedProdG §30 und MedProdBetrV §6 fordern den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Fachkunde ausreichend >> medizinische Beraufsausbildung. zzgl. schriftliche Bestellung.
Seminaranbieter bestreiten dieses. Man benötigt beides und für beide Beauftragungen benötigt man ein Seminar. ???????