Medizinproduktegesetz und Betreiberverordnung haben sich geändert.

ANZEIGE
Werbung auf Sifaboard
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung


    Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung hat sich zu Anfang dieses Jahres geändert, diese Verordnung ist für alle Einrichtungen des Gesundheitswesens relevant.
    Zusammenfassende Infos zu den Änderungen findet Ihr in einem Artikel im http://www.buzer.de/gesetz/5233/index.htm.


    Für unsere Einrichtungen u.a. relevant:
    1. Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als „Beauftragter für Medizinpro-duktesicherheit" bestimmt ist (§ 6 MPBetreibV).


    2. Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf Internetseite der Einrichtung bekannt gemacht ist (§ 6,4 MPBetreibV).


    3. Patienten-/Bewohnereigene Medizinprodukte gelangen ab jetzt in die Betreiberverantwortung der Einrichtung, sobald der Patient/Bewohner aufgenommen wird und das Medizinprodukt vom Personal eingesetzt wird. Die Betreibereigenschaft für patienten- bzw. bewohnereigene Medi-zinprodukte kann in diesem Fall nicht mehr abgelehnt werden (§ 2,2 MPBetreibV). Das bedeutet: Auch für die patienten-/bewohnereigenen Medizinprodukte gelten jetzt die gleichen Vorgaben nach § 4 MPBetreibV, wie für die einrichtungs-eigenen Medizinprodukte, insofern sie von uns genutzt werden.


    Im Anhang habe ich Euch den aktualisierten Bogen für die Dokumentation der Maßnahmen und Verantwortlichkeiten angefügt. Vielleicht hilf er Euch. Das MPG gilt auch in den WFB oder auch an den Arbeitsplätzen für Menschen mit Behinderungen.


    Bis bald.
    Thomas

  • ANZEIGE